Cinacalcet Zentiva 60 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cinacalcet

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

H05BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cinacalcet

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cinacalcet, cloridrato 66.1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

9.6.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cinacalcet

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5709043 CNPEM: 50107194 CHNM: 10065441 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cinacalcet Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cinacalcet Zentiva
3. Como utilizar Cinacalcet Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cinacalcet Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cinacalcet Zentiva e para que é utilizado
Cinacalcet Zentiva atua controlando os níveis de hormona
paratiroideia (PTH), cálcio
e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças
causadas por
órgãos
chamados
glândulas
paratiroides.
As
paratiroides
são
quatro
glândulas
pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que
produzem a hormona
paratiroideia (PTH).
Cinacalcet Zentiva é utilizado em adultos:
- Para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com
insuficiência renal
grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos
resultantes do
metabolismo.
- Para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
em doentes
adultos com cancro da paratiroide.
- Para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
em doentes
adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção

Características técnicas

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato)
Excipientes com efeito conhecido:
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 62,08 mg de lactose monohidratada.
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 123,97 mg de lactose monohidratada.
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 186,05 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido, verde-claro, oval com 6,24 x 9,93 mm, gravado de
um lado
“30” e do outro liso.
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido, verde-claro, oval com 7,97 x 12,80 mm, gravado
de um lado
“60” e do outro liso.
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido, verde-claro, oval com 9,16 x 14,48 mm, gravado
de um lado
“90” e do outro liso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Hiperparatiroidismo secundário
Adultos
Tratamento
do
hiperparatiroidismo
(HPT)
secundário
em
doentes
adultos
com
insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
População pediátrica
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) s