Cinacalcet Teva 60 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cinacalcet

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

H05BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cinacalcet

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cinacalcet, cloridrato 66.12 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

9.6.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cinacalcet

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5674536 CNPEM: 50107186 CHNM: 10065441 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-02-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cinacalcet Teva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Teva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Teva 90 mg comprimidos revestidos por película
cinacalcet
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cinacalcet Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Teva
3. Como tomar Cinacalcet Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cinacalcet Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cinacalcet Teva e para que é utilizado
Cinacalcet Teva atua controlando os níveis de hormona paratiroideia
(PTH), cálcio e
fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças
causadas por órgãos
chamadas glândulas paratiroides. As paratiroides são quatro
glândulas pequenas
situadas
no
pescoço,
junto
da
glândula
tiroide,
que
produzem
a
hormona
paratiroideia (PTH).
Cinacalcet Teva é utilizado em adultos:
para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com
insuficiência
renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de
produtos
resultantes do metabolismo.
para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes adultos
com cancro da paratiroide.
para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em
doentes adultos
com hiperparatiroidismo primário quando n

Características técnicas

APROVADO EM
05-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cinacalcet Teva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Teva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Teva 90 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos de 30 mg: comprimido revestido por película, verde-claro
a verde, de
forma oval (10 mm X 6 mm), gravado com "C30" numa das faces do
comprimido e
plano na outra face.
Comprimidos de 60 mg: comprimido revestido por película, verde -claro
a verde, de
forma oval (13 mm X 8mm), gravado com "C60" numa das faces do
comprimido e
plano na outra face.
Comprimidos de 90 mg: comprimido revestido por película, verde- claro
a verde, de
forma oval (15 mm X 9mm), gravado com "C90" numa das faces e plano na
outra
face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hiperparatiroidismo secundário
Adultos
Tratamento
do
hiperparatiroidismo
(HPT)
secundário
em
doentes
adultos
com
insuficiência renal crónica
(IRC), em fase terminal, em diálise.
População pediátrica
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com
idade de 3
anos e superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase
terminal, em diálise,
nos quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o
tratamento
padrão (ver secção 4.4).
APROVADO EM
05-06-2020
INFARMED
Cinacalcet Teva pode ser usado como parte de um regime terapêutico,
que inclua
captadores de fósforo e/ou esteróis de vitamina D, se adequado (ver
secção 5.1).
Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário em adultos
Redução da hipercalcemia em doentes adultos com:
• carcinoma da paratiroide.
• HPT p