CINACALCET TARBIS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

CINACALCET HIDROCLORURO

Disponível em:

TARBIS FARMA S.L.

Código ATC:

H05BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

CINACALCET HIDROCLORURO 60 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Unidades em pacote:

28 comprimidos

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Cinacalcet

Resumo do produto:

CINACALCET TARBIS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 409391006 - 409394003 - 9281000140102

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-07-01

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CINACALCET TARBIS 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Cinacalcet Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Tarbis
3. Cómo tomar Cinacalcet Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cinacalcet Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CINACALCET TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea
(PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se
utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas
paratiroides. Las glándulas paratiroides
son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la
tiroides, que producen hormona
paratiroidea (PTH).
Cinacalcet se utiliza en adultos:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.

para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con cáncer
de paratiroides.

para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas
paratiroides no es posible.
Cinacalcet se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:

para tratar el hiperparatiroidismo secunda

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Tarbis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 3,0 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Cinacalcet Tarbis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado,
biconvexo (de aproximadamente 12,5
mm de largo y 7,8 mm de ancho), marcado con “H” en una cara y
“C7” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_ _
_Adultos _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes
adultos con insuficiencia renal crónica
en diálisis.
_Población pediátrica _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3
años de edad o mayores, con
insuficiencia renal crónica en diálisis en los que el HPT secundario
no está adecuadamente controlado con
el tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Cinacalcet puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico,
que incluya quelantes del fósforo y/o
análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:

carcinoma de paratiroides.

hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de
calcio sérico, estaría indicada la
paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero
que, no obstante, ésta no es
clínicamente adecuada o está contraindicada
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hiperparatiroidismo secundario
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_Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) _
La dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
La dosis de cinacalcet debe ajustarse
cada 2 - 4 semanas no supe