Cinacalcet Ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Cinacalcet hydrochloride

Disponível em:

RATIOPHARM GMBH

Código ATC:

H05BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cinacalcet hydrochloride

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1

Área terapêutica:

sinakalseetti

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1657

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2016-02-02

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CINACALCET RATIOPHARM 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET RATIOPHARM 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET RATIOPHARM 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cinacalcet ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet ratiopharm
-tabletteja
3.
Miten Cinacalcet ratiopharm –tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinacalcet ratiopharm -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINACALCET RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cinacalcet ratiopharm säätelee lisäkilpirauhashormonin, eli
parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin
pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten
sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka
sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja
jotka tuottavat lisäkilpirauhashormonia, eli parathormonia (PTH).
Cinacalcet ratiopharm on tarkoitettu aikuisille:
•
sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille potilaille,
jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi
verestä.
•
lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden vere

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet ratiopharm 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet ratiopharm 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet ratiopharm 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Cinacalcet ratiopharm -tabletti sisältää
sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg, 60 mg tai 90 mg
sinakalseettia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_Cinacalcet ratiopharm 30 mg -tabletti:_ Vaaleanvihreästä
vihreään, soikea (10 mm x 6 mm) ja
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”C30” ja jonka toinen puoli on sileä.
_Cinacalcet ratiopharm 60 mg -tabletti:_ Vaaleanvihreästä
vihreään, soikea (13 mm x 8 mm) ja
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”C60” ja jonka toinen puoli on sileä.
_Cinacalcet ratiopharm 90 mg -tabletti:_ Vaaleanvihreästä
vihreään, soikea (15 mm x 9 mm) ja
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu
”C90” ja jonka toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_Aikuiset _
Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen
hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
_Pediatriset potilaat _
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen
munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen
hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin
tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4).
Cinacalcet ratiopharm -tabletteja voidaan käyttää osana
kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy
fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hypertyreoosi aikuisilla
Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
•
lisäkilpirauhasen syöpä
•
primaarinen hyperparatyreoosi tilanteissa, joissa lisäkilpirauhasen
poisto olisi aiheellinen seerumin
kalsiumarvojen p