Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

CINACALCET HYDROCHLORID

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

H05BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2019-07-25

Folheto informativo - Bula

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cinacalcet
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cincalcet Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cincalcet Aristo beachten?
3.
Wie ist Cincalcet Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cincalcet Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cincalcet Aristo und wofür wird es angewendet?
Cinacalcet Aristo wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat
in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt
werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Aristo wird angewendet bei Erwachsenen:
−
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von Stoffwechselprodukten
zu reinigen.
−
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
−
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blu

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Cinacalcethydrochlorid, entsprechend 30 mg,
60 mg oder 90 mg Cinacalcet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten_
Jede 30 mg Tablette enthält ungefähr 2 mg Lactose.
Jede 30 mg Tablette enthält ungefähr 0,05 mg Natrium.
_Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten_
Jede 60 mg Tablette enthält ungefähr 5 mg Lactose.
Jede 60 mg Tablette enthält ungefähr 0,1 mg Natrium.
_Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten_
Jede 90 mg Tablette enthält ungefähr 7 mg Lactose.
Jede 90 mg Tablette enthält ungefähr 0,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten_
Weiße bis cremefarbene ovale Filmtabletten, mit der Prägung „30“
auf einer Seite, einer ungefähren
Länge von 10,0 mm und einer ungefähren Breite von 6,3 mm.
_Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten_
Weiße bis cremefarbene ovale Filmtabletten, mit der Prägung „60“
auf einer Seite, einer ungefähren
Länge von 12,5 mm und einer ungefähren Breite von 7,9 mm.
_Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten_
Weiße bis cremefarbene ovale Filmtabletten, mit der Prägung „90“
auf einer Seite, einer ungefähren
Länge von 14,3 mm und einer ungefähren Breite von 9,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
2
Cinacalcet Aristo kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je nach Bedarf
Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Vermind