Cinacalcet Aristo 30 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cinacalcet

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

H05BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cinacalcet

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cinacalcet, cloridrato 33 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s) - 30 mg

Classe:

9.6.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cinacalcet

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5782628 CNPEM: 50107160 CHNM: 10065434 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-10-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cinacalcet Aristo30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cinacalcet Aristo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Aristo
3.
Como tomar Cinacalcet Aristo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cinacalcet Aristo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cinacalcet Aristo e para que é utilizado
Cinacalcet Aristo atua controlando os níveis de hormona paratiroideia
(PTH), cálcio e
fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças
causadas por órgãos
chamados de glândulas paratiroides. As paratiroides são quatro
glândulas pequenas
situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a
hormona paratiroideia
(PTH).
Cinacalcet Aristo é utilizado em adultos:
-
para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com
insuficiência
renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de
produtos
resultantes do metabolismo.
-
para reduzir os valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
em adultos
com cancro da paratiroide.
-
para reduzir os valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
em adultos
com hiperparatiroidismo primário quando a remo�

Características técnicas

APROVADO EM
18-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de
cinacalcet equivalente a 30
mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet.
Excipientes com efeito conhecido
Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido de 30 mg contém aproximadamente 2 mg de lactose.
Cada comprimido de 30 mg contém aproximadamente 0,05 mg de sódio.
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido de 60 mg contém aproximadamente 5 mg de lactose.
Cada comprimido de 60 mg contém aproximadamente 0,1 mg de sódio.
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido de 90 mg contém aproximadamente 7 mg de lactose.
Cada comprimido de 90 mg contém aproximadamente 0,2 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, de
forma oval, gravados
com “30” de um lado, com um comprimento de aproximadamente 10,0 mm
e largura de
aproximadamente 6,3 mm.
APROVADO EM
18-10-2019
INFARMED
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, de
forma oval, gravados
com “60” de um lado, com um comprimento de aproximadamente 12,5 mm
e largura de
aproximadamente 7,9 mm.
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos ou quase brancos, de
forma oval, gravados
com “90” de um lado, com um comprimento de aproximadamente 14,3 mm
e largura de
aproximadamente 9,0 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hiper