País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cinacalcet
Accord Healthcare, S.L.U.
H05BX01
Cinacalcet
90 mg
Comprimido revestido por película
Cinacalcet, cloridrato 99.18 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
9.6.5 - Outros
MSRM
Genérico
cinacalcet
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5711114 CNPEM: 50107127 CHNM: 10037709 Não Comercializado
Autorizado
2017-03-16
APROVADO EM 16-03-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Cinacalcet Accord 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Accord 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Accord 90 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cinacalcet Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Accord 3. Como tomar Cinacalcet Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cinacalcet Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cinacalcet Accord e para que é utilizado Cinacalcet Accord atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiroides. As paratiroides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que produzem a hormona paratiroideia (PTH). Cinacalcet Accord é utilizado: para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo. para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com cancro da paratiroide. para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com hiperparatiroidismo primário que ainda têm níveis elev Leia o documento completo
APROVADO EM 16-03-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cinacalcet Accord 30 mg comprimidos revestidos por película. Cinacalcet Accord 60 mg comprimidos revestidos por película. Cinacalcet Accord 90 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato). Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato). Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de 30 mg contém 67,2 mg de lactose monohidratada. Cada comprimido de 60 mg contém 134,3 mg de lactose monohidratada. Cada comprimido de 90 mg contém 202,0 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, biconvexo, verde-claro, oval, com 9,6-10,0 mm de comprimento, com “C” gravado de um lado e “30” do outro. Comprimido revestido por película, biconvexo, verde-claro, oval, com 12,3-12,7 mm de comprimento, com “C” gravado de um lado e “60” do outro. Comprimido revestido por película, biconvexo, verde-claro, oval, com 14,05-14,45 mm de comprimento, com “C” gravado de um lado e “90” do outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise. Cinacalcet Accord pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de Vitamina D, se adequado (ver secção 5.1). Redução da hipercalcemia em doentes com: carcinoma da paratiroide. hiperparatiroidismo primário com indicação para paratiroidectomia com base nos valores séricos de cálcio (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas APROVADO EM 16-03-2017 INFARMED aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra Leia o documento completo