CINACALCET ACCORD 30 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

CINACALCETUM

Disponível em:

GE PHARMACEUTICALS LTD. - BULGARIA

Código ATC:

H05BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

CINACALCETUM

Dosagem:

30mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupo terapêutico:

PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI

Resumo do produto:

9676/2017/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9676/2017/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 9676/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9676/2017/01-02-03 _Anexa 1_ 9677/2017/01-02-03 9678/2017/01-02-03 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CINACALCET ACCORD 30 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET ACCORD 60 MG COMPRIMATE FILMATE
CINACALCET ACCORD 90 MG COMPRIMATE FILMATE
Cinacalcet
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Cinacalcet Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Accord
3. Cum să luați Cinacalcet Accord
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Cinacalcet Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CINACALCET ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinacalcet Accord acţionează prin controlarea valorilor hormonului
paratiroidian (PTH), calciului şi
fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la
nivelul glandelor paratiroide.
Glandele paratiroide sunt patru glande mici situate la nivelul
gâtului, lângă glanda tiroidă și produc
hormonul paratiroidian (PTH).
Cinacalcet Accord se utilizează:

pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu
boală renală gravă ce au nevoie de
dializă pentru eliminarea toxinelor din sânge.

pentru scăderea valorilor mari ale calciului din sânge
(hipercalcemie) la

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9676/2017/01-02-03 _Anexa _
_2_ 9677/2017/01-02-03 9678/2017/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cinacalcet Accord 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Accord 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Accord 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine cinacalcet 30 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 60 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 90 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 67,2 mg.
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 134,3 mg.
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 202,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate ovale, cu lungimea de 9,6-10,0 mm, biconvexe, de
culoare verde deschis, marcate
cu “C” pe o față și cu 30 pe cealaltă față.
Comprimate filmate ovale, cu lungimea de 12,3-12,7 mm, biconvexe, de
culoare verde deschis,
marcate cu “C” pe o față și cu 60 pe cealaltă față.
Comprimate filmate ovale, cu lungimea de 14,05-14,45 mm, biconvexe, de
culoare verde deschis,
marcate cu “C” pe o față și cu 90 pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică în stadiu
terminal (IRC) trataţi prin dializă.
Cinacalcet Accord poate fi utilizat ca parte a unei scheme terapeutice
care include, în funcţie de
necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D,
după caz (vezi pct. 5.1).
Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
• carcinom paratiroidian.
• HPT primar, pentru care paratiroidectomia poate fi indicată pe
baza concentraţiilor calciului seric
(aşa cum este definit în ghidurile de tratament relevant