Ciclosporina Teva 50 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciclosporina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L04AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyclosporine

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Ciclosporina 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ciclosporin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5709480 CNPEM: 50015230 CHNM: 10041903 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-11-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ciclosporina Teva 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Teva 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Teva 100 mg cápsulas moles
ciclosporina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ciclosporina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciclosporina Teva
3. Como tomar Ciclosporina Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ciclosporina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ciclosporina Teva e para que é utilizado
O que é Ciclosporina Teva
O nome do seu medicamento é Ciclosporina Teva. Ele contém a
substância ativa
ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados
agentes
imunossupressores. Estes medicamentos são usados para reduzir as
reações imunitárias
do organismo.
Para que é utilizado e como atua Ciclosporina Teva
- Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão,
transplantação de medula óssea e
célula estaminal, a função de Ciclosporina Teva é controlar o seu
sistema imunitário.
Ciclosporina Teva previne a rejeição dos órgãos transplantados,
bloqueando o
desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido
transplantado.
- Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu
organismo ataca
as próprias células do seu organismo, Ciclosporina Teva interrompe
esta reação
imunitária. Tais doenças inc

Características técnicas

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciclosporina Teva 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Teva 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Teva 100 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciclosporina Teva 25 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula mole de 25 mg contém aproximadamente 40 mg de etanol
anidro, 8,6 mg
de sorbitol a 70% e 73,70 mg de hidroxi-estearato de macrogolglicerol.
Ciclosporina Teva 50 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula mole de 50 mg contém aproximadamente 80 mg de etanol
anidro, 20,2
mg de sorbitol a 70% e 147,4 mg de hidroxi-estearato de
macrogolglicerol.
Ciclosporina Teva 100 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula mole de 100 mg contém aproximadamente 160 mg de etanol
anidro,
28,70 mg de sorbitol a 70% e 294,70 mg de hidroxi-estearato de
macrogolglicerol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole
(25 mg) Cápsula de gelatina mole opaca amarela (Oval 5) contendo um
líquido oleoso
amarelo a amarelo acastanhado, com a gravação do logo da IVAX sob a
forma de um
ampulheta e “25 mg”.
(50 mg) Cápsula de gelatina mole opaca amarela (Oblonga 11) contendo
um líquido
oleoso amarelo a amarelo acastanhado, com a gravação do logo da IVAX
sob a forma
de um ampulheta e “50 mg”.
APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
(100 mg) Cápsula de gelatina mole opaca amarela (Oblonga 20) contendo
um líquido
oleoso amarelo a amarelo acastanhado, com a gravação do logo da IVAX
sob a forma
de um ampulheta e “100 mg”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicações de transplantação
Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantação de
órgãos sólidos.
Tratamento da rejeição do transplante celu