Ciclosporina Generis 100 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciclosporina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L04AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyclosporine

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Ciclosporina 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ciclosporin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5341995 CNPEM: 50015257 CHNM: 10014443 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-03-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ciclosporina Generis 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 100 mg cápsulas moles
ciclosporina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
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- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ciclosporina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciclosporina Generis
3. Como tomar Ciclosporina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ciclosporina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ciclosporina Generis e para que é utilizado
O que é Ciclosporina Generis
O nome do seu medicamento é Ciclosporina Generis. Ele contém a
substância ativa
ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados
agentes
imunossupressores. Estes medicamentos são usados para reduzir as
reações imunitárias
do organismo.
Para que é utilizado e como atua Ciclosporina Generis
- Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão,
transplantação de medula óssea e
célula estaminal, a função de Ciclosporina Generis é controlar o
seu sistema imunitário.
Ciclosporina Generis previne a rejeição dos órgãos transplantados,
bloqueando o
desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido
transplantado.
- Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu
organismo ataca
as próprias células do seu organismo, Ciclosporina Generis
interrompe est

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciclosporina Generis 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 100 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciclosporina Generis 25 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.
Ciclosporina Generis 50 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.
Ciclosporina Generis 100 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
25 mg: cada cápsula mole contém 25 mg de etanol, 95 mg de óleo de
rícino etoxilado e
47,251 mg de propilenoglicol (E1520).
50 mg: cada cápsula mole contém 50 mg de etanol, 190 mg de óleo de
rícino etoxilado
e 79,005 mg de propilenoglicol (E1520).
100 mg: cada cápsula mole contém 100 mg de etanol, 380 mg de óleo
de rícino
etoxilado e 136,503 mg de propilenoglicol (E1520).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
25 mg: cápsulas moles cinzentas contendo uma solução oleosa incolor
a amarelada.
50 mg: cápsulas moles brancas contendo uma solução oleosa incolor a
amarelada.
100 mg: cápsulas moles cinzentas contendo uma solução oleosa
incolor a amarelada.
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicações de transplantação:
Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantação de
órgãos sólidos.
Tratamento da rejeição do transplante celular em doentes submetidos
anteriormente a
terapêutica com outros agentes imunossupressores.
Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante
alogénico da medula óssea
e da célula estaminal.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
Indicações não transplantação
Uveíte endógena
Tratamento da uveíte intermédia ou posterior, ameaçadora da visão,
de etiologia não
infeciosa