Ciclosporina Flica 100 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciclosporina

Disponível em:

Germed Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

L04AD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyclosporine

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Ciclosporina 100 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ciclosporin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5123567 CNPEM: 50015257 CHNM: 10014443 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-07-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ciclosporina Flica 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Flica 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Flica 100 mg cápsulas moles
ciclosporina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ciclosporina Flica e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ciclosporina Flica
3. Como tomar Ciclosporina Flica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciclosporina Flica
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ciclosporina Flica e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Ciclosporina Flica. Ele contém a
substância ativa
ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados
agentes
imunossupressores.
Estes
medicamentos
são
usados
para
reduzir
as
reações
imunitárias do organismo.
Para que é utilizado e como atua Ciclosporina Flica
- Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão,
transplantação de medula óssea
e célula estaminal, a função de Ciclosporina Flica é controlar o
seu sistema
imunitário.
Ciclosporina
Flica
previne
a
rejeição
dos
órgãos
transplantados,
bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente
atacam o tecido
transplantado.
- Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu
organismo
ataca as próprias células do seu organismo, Ciclosporina Flica pára
esta reação
imunitária. Tais doenças incluem problemas oculares que afetam a su

Características técnicas

APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ciclosporina Flica 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Flica 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Flica 100 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol: 25 mg/cápsula.
Propilenoglicol: 26,2 mg/cápsula
Óleo de rícinio hidrogenado polioxilo 40: 95 mg/cápsula
Cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol: 50 mg/cápsula.
Propilenoglicol: 40,1 mg/cápsula
Óleo de rícinio hidrogenado polioxilo 40: 190 mg/cápsula
Cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol: 100 mg/cápsula.
Propilenoglicol: 71,4 mg/cápsula
Óleo de rícinio hidrogenado polioxilo 40: 380 mg/cápsula
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole
Cápsula de 25 mg:
Cápsulas moles cinzentas contendo uma solução de cor incolor a
amarelado.
Cápsula de 50 mg:
Cápsulas moles brancas contendo uma solução de cor incolor a
amarelado.
Cápsula de 100 mg:
Cápsulas moles cinzentas contendo uma solução de cor incolor a
amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
22-05-2020
INFARMED
Indicações de transplantação:
Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantação de
órgãos sólidos.
Tratamento da rejeição do transplante celular em doentes submetidos
anteriormente
a terapêutica com outros agentes imunossupressores.
Transplantação da medula óssea
Prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante
alogénico da medula
óssea e da célula estaminal.
Prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
Indicações não transplantação
Uveíte endógena
Tratamento da uveíte intermédia ou posterior, ameaçadora da visão,
de etiologia não
infeciosa, em doentes onde a terapêutica convencional não teve
efeito ou