Cianocobalamina Labesfal 1 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cianocobalamina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

B03BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyanocobalamin

Dosagem:

1 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cianocobalamina 1.0 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

4.1.2 - Medicamentos para tratamento das anemias megaloblásticas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cyanocobalamin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5611751 CNPEM: 50145614 CHNM: 10027227 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-07-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Cianocobalamina Labesfal, 1 mg/1 ml, Solução injetável
Cianocobalamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo
a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu
médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cianocobalamina Labesfal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cianocobalamina
Labesfal
3.
Como utilizar Cianocobalamina Labesfal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cianocobalamina Labesfal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cianocobalamina Labesfal e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico:4.1.2 – Sangue. Antianémicos.
Medicamentos para
tratamento das anemias megaloblásticas.
Indicações terapêuticas:
Anemia Perniciosa;
Pós-gastrectomia;
Ressecção do íleo;
Deficiências nutricionais;
Malabsorção congénita da cobalamina;
Deficiência congénita do fator intrínseco;
Deficiência em transcobalamina II;
Metilamonilacidúrias;
Crianças nascidas de mães deficientes em cobalamina;
Testes de absorção da cobalamina.
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cianocobalamina
Labesfal
Não utilize Cianocobalamina Labesfal:
-
se tem alergia à cianocobalamina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Contraindicações:
-
Ambliopia tóxica: ineficácia da Cianocobalamina.
-
Tumores Malignos: devido ao efeito da Vitamina B12 sobre o
crescimento dos

Características técnicas

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1- NOME DO MEDICAMENTO
CIANOCOBALAMINA LABESFAL, 1mg/1ml, Solução injetável
2- COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução injetável contém 1 mg de cianocobalamina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução injetável contém 20,92 mg de álcool benzílico
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3- FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4- INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 - Indicações terapêuticas
Cianocobalamina Labesfal está indicada nas seguintes situações:
- Anemia Perniciosa
- Pós-gastrectomia
- Ressecção do íleo
- Deficiências nutricionais
- Malabsorção congénita da cobalamina
- Deficiência congénita do fator intrínseco
- Deficiência em transcobalamina II
- Metilamonilacidúrias
- Crianças nascidas de mães deficientes em cobalamina
- Testes de absorção da cobalamina.
4.2 - Posologia e modo de administração
Posologia
No tratamento das anemias, as doses são semelhantes em adultos e em
crianças.
Nas anemias com défice de vitamina B12, sem neuropatia – Dose
inicial (1 a 2
semanas): 0,25 – 1mg, por via IM, em dias alternados; Dose de
acerto: 0,25mg, por via
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11-03-2022
INFARMED
IM, uma vez por semana até à normalização eritrocitária; Dose de
manutenção: 1mg,
por via IM, uma vez por mês.
Nas anemias com défice de vitamina B12, com neuropatia – Dose
inicial: 1mg, por via
IM, em dias alternados, até à normalização eritrocitária; Dose de
manutenção: 1mg, por
via IM, uma vez por mês.
No teste de absorção da cobalamina: 1mg, por via IM (ver ponto
anterior).
Idosos, Insuficientes Renais ou Hepáticos: Não são recomendados
ajustes posológicos
nestes grupos de doentes.
Modo de administração
Via IM.
A via IV não está recomendada.
4.3 - Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
Reações anafiláticas, ou outras reações de hipersensibilidade
alérgi