Cianocobalamin-Darniţa (Vitamina B12-Darnița) 0,5 mg/ml soluţie injectabilă

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Cyanocobalaminum

Disponível em:

Darniţa SAP, Firmă farmaceutică

Código ATC:

B03BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cyanocobalaminum

Dosagem:

0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

soluţie injectabilă

Unidades em pacote:

N5x2

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Firma farmaceutică „Darniţa” SAP, Ucraina

Data de autorização:

2020-03-05

Folheto informativo - Bula

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CIANOCOBALAMIN-DARNIŢA 0,5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Cianocobalamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cianocobalamin-Darniţa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să utilizați Cianocobalamin-Darniţa
3.
Cum să utilizați Cianocobalamin-Darniţa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cianocobalamin-Darniţa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CIANOCOBALAMIN-DARNIŢA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cianocobalamin-Darniţa conține o substanță activă numită
cianocobalamină (Vitamina B
12
).
Vitamina B
12
manifestă acţiune metabolică şi hematopoietică.
Acesta este indicată pentru tratamentul
- anemiei maligne, post hemoragice, fierodeficitare;
-
anemiei
aplastice
la
copii,
anemiei
alimentare,
anemiilor
cauzate
de
substanţe
toxice
şi
medicamentoase ce evoluează cu deficit de vitamina B12, indiferent de
cauza deficitului (rezecție
gastrică, invazii cu helminți, tulburări de absorbție
intestinală, graviditate).
- polineurită, nevralgia nervului trigemen, radiculită, cauzalgii,
migrenă, neurită diabetică, scleroză
laterală amiotrofică, paralizie cerebrală infantilă, boala Down,
deliriu alcoolic.
- la copii cu distrofie după suportarea bolilor infecțioase, sprue
(în asoc

Características técnicas

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cianocobalamin-Darniţa 0,5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine cianocobalamină 0,5 mg
Excipient cu efect cunoscut: sodiu, sub formă de clorură de sodiu
și acetat de sodiu trihidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid transparent de culoare roşie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei maligne, post hemoragice, fierodeficitare; anemiei
aplastice la copii, anemiei
alimentare,
anemiilor
cauzate
de
substanţe
toxice
şi
medicamentoase;
asociate
cu
deficit
de
vitamina B
12
, indiferent de cauza deficitului (rezecție gastrică, invazii cu
helminți, tulburări de
absorbție intestinală, graviditate). Polineurită, nevralgia
nervului trigemen, radiculită, cauzalgii,
migrenă, neurită diabetică, scleroză laterală amiotrofică,
paralizie cerebrală infantilă, boala Down,
deliriu alcoolic. Se indică la copii cu distrofie după suportarea
bolilor infecțioase, sprue (în asociere
cu acidul folic), maladii hepatice (hepatite, ciroză, hepatita
virală A), boala actinică, psoriaz,
dermatită herpetiformă, neurodermite, fotodermatoze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează subcutanat, intramuscular, intravenos,
iar în mieloză funiculară laterală
și scleroză amiotrofică, de asemenea, intratecal.
Adulți
În _anemii cu deficit de vitamină B_
_12_
preparatul se administrează în doze de 100-200 mcg (0,1-0,2
mg) peste o zi, până la obținerea remisiei.
În anemiile cu simptome de mieloză funiculară şi în _ anemii
macrocitare cu afectarea sistemului _
_nervos_ cianocobalamina se administrează în doza unică de 400-500
mcg/zi (0,4-0,5 mg) și mai
mult. În prima săptămână se administrează zilnic, apoi cu
interval între administrări de 5-7 zile (se
administrează concomitent acidul folic). În cazuri grave se
administrează în canalul rahi