Cevenfacta

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Eptacog beta (activated)

Disponível em:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

Código ATC:

B02BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Eptacog beta (activated)

Grupo terapêutico:

Anti-hemorrágicos

Área terapêutica:

Hemophilia A; Hemophilia B

Indicações terapêuticas:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-15

Folheto informativo - Bula

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CEVENFACTA 1 MG (45 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
CEVENFACTA 2 MG (90 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
CEVENFACTA 5 MG (225 KUI) PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
eptacog beta (ativado)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CEVENFACTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar CEVENFACTA
3.
Como utilizar CEVENFACTA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CEVENFACTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
CEVENFACTA Instruções de utilização.
1.
O QUE É CEVENFACTA E PARA QUE É UTILIZADO
CEVENFACTA contém a substância ativa eptacog beta (ativado), o Fator
VIIa de coagulação
recombinante FatorVIIa (rhFVIIa).
CEVENFACTA é utilizada em adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais
de idade) que nasceram
com hemofilia A ou B e desenvolveram inibidores (anticorpos). É
utilizado para:
-
tratamento de episódios hemorrágicos,
-
tratamento de hemorragias durante cirurgias.
COMO FUNCIONA CEVENFACTA
Este medicamento funciona ao fazer coagular o sangue no local da
hemorragia q

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) pó e solvente para solução injetável
CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) pó e solvente para solução injetável
CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de eptacog beta (ativado)
(45 KUI/frasco para injetáveis)
correspondente a uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml (45
KUI/ml) quando reconstituído
com 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
CEVENFACTA 2 mg (90 KUI) pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de eptacog beta (ativado)
(90 KUI/frasco para injetáveis)
correspondente a uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml (45
KUI/ml) quando reconstituído
com 2,2 ml de água para preparações injetáveis.
CEVENFACTA 5 mg (225 KUI) pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de eptacog beta (ativado)
(225 KUI/frasco para injetáveis)
correspondente a uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml (45
KUI/ml) quando reconstituído
com 5,2 ml de água para preparações injetáveis.
A potência (UI) é determinada utilizando um teste de coagulação. 1
KUI corresponde a 1 000 UI
(Unidades Internacionais).
Eptacog beta (ativado) é o fator VIIa de coagulação recombinante
(rFVIIa) com uma massa molecular
de aproximadamente 50 000 Daltons, produzido a partir de leite de
coelhos por tecnologia do ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó liofilizado branco a esbr