País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CEFTIOFUR NATRIUM
CEVA Santé Animale
QJ01DD90
CEFTIOFUR SODIUM
1g Pulver in einer Klarglasflasche (Typ I) und einer Klarglasflasche (Typ II) mit 20 ml Lösungsmittel; Beides mit Bromobutyl-Gum
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2008-09-25
GEBRAUCHSINFORMATION CEVAXEL ® 50 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE_: _Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND AT: Ceva Santé Animale - 10, av. de La Ballastière -33500 Libourne - FRANKREICH Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Ceva Santé Animale – 10, av. de La Ballastière – 33500 Libourne - FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CEVAXEL ® 50 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine Ceftiofur (als Natriumsalz) 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Die Flasche mit Pulver enthält: Wirkstoff(e): 4 g Ceftiofur (als Natriumsalz) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke Die gebrauchsfertige Injektionslösung enthält: Ceftiofur (als Natriumsalz) 50 mg/ml 4. ANWENDUNGSGEBIETE RINDER - Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von _Pasteurella multocida und _ _ Mannheimia haemolytica, die_ Ceftiofur-empfindlich sind. - Zur Behandlung von Rindern mit interdigitaler Nekrobazillose (Klauenfäule/Panaritium) mit Beteiligung von _ Fusobacterium necrophorum _ und _Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), die _ Ceftiofur- empfindlich sind. SCHWEINE: - Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von _Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _ pleuropneumonia _ und _ Streptococcus suis_, die Ceftiofur-empfindlich sind. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen ß-Laktamantibiotika anwenden. Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht. 6. NEBENWIRKUNGEN Während lokaler Toleranzstudien an Rindern und Schweinen wurden b Leia o documento completo
1/6 -11-12 Nov 12 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CEVAXEL 50 mg/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Eine Flasche zu 4 g Pulver enthält:_ _Wirkstoff(e)_ Ceftiofur (als Natriumsalz) ...............................................................4 g _1 ml Lösungsmittel enthält:_ Wasser für Injektionszwecke .........................................................1 ml _1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:_ _Wirkstoff(e):_ Ceftiofur (als Natriumsalz) ..........................................................50 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weißes bis cremefarbenes Pulver Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel. Rekonstituierte Lösung: klare, bräunlich gelbe bis gelbgefärbte Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind und Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) RINDER - Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von _Pasteurella multocida und _ _Mannheimia haemolytica, die_ Ceftiofur-empfindlich sind. - Zur Behandlung von Rindern mit interdigitaler Nekrobazillose (Klauenfäule/Panaritium) mit Beteiligung von _Fusobacterium _ _necrophorum _ und _Bacteroides _ _melaninogenicus _ _(Porphyromonas _ _asaccharolytica), _ _die _ Ceftiofur- empfindlich sind. 2/6 -11-12 Nov 12 SCHWEINE: - Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von _Pasteurella multocida, Actinobacillus_ _ pleuropneumonia _ und _ Streptococcus suis_, die Ceftiofur-empfindlich sind. 4.3. GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen ß-Laktam-Antibiotika anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIEL Leia o documento completo