Cetraflux 3 mg/ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ciprofloxacina

Disponível em:

Laboratorios Salvat, S.A.

Código ATC:

N/A

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ciprofloxacin

Dosagem:

3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Ciprofloxacina, cloridrato 3.5 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Ampola - Unidose 15 unidade(s) - 0.25 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

N/A

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5594254 CNPEM: 50145789 CHNM: 10115691 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CETRAFLUX 3 mg/ml colírio, solução
Ciprofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é CETRAFLUX e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar CETRAFLUX
3. Como utilizar CETRAFLUX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CETRAFLUX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é CETRAFLUX e para que é utilizado
CETRAFLUX é apresentado como colírio, solução. É um antibiótico
pertencente a uma
família de medicamentos denominada quinolonas e a um subgrupo
denominado
fluoroquinolonas. É utilizado para o tratamento de infeções
bacterianas nos olhos:
conjuntivite bacteriana purulenta, incluindo infeções internas da
pálpebra, queratite
(inflamação da córnea devido a bactérias), úlceras da córnea,
abcessos da córnea.
2. O que precisa de saber antes de utilizar CETRAFLUX
Não utilize CETRAFLUX
Se tem alergia à ciprofloxacina, a qualquer outro antibiótico de
quinolona, ou a
qualquer outro componente indicado na secção 6.
Aconselhe-se com o seu médico.
Advertências e precauções
Utilize este medicamento apenas nos olhos. Não o injete, nem engula.
Se sofrer
reações alérgicas
graves
, erupção cutânea, urticária, prurido
ou
dificuldade
em respirar
, pare
de tomar o medicamento imediatamente e
consulte o seu
médico, pois
tal
pode ocorrer após
a primeira dose.
Se os seus sintomas se agravarem ou regressarem repentinamente,
consulte o seu
médi

Características técnicas

APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetraflux 3 mg/ml Colírio, solução em recipiente unidose.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 3 mg de ciprofloxacina (como cloridrato).
Cada
ampola
unidose
fornece
0,25 ml
de
solução
que
contém
0,75 mg
de
ciprofloxacina.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
Solução
aquosa
sem
conservantes,
estéril,
transparente,
incolor
a
amarelo
desmaiado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cetraflux 3 mg/ml Colírio, solução, é indicado para o tratamento
local das seguintes
infeções causadas por estirpes suscetíveis à ciprofloxacina, em
adultos, recém-
nascidos de termo (0 a 27 dias), bebés (28 dias a 23 meses),
crianças (2 a 11 anos)
e adolescentes (12 a 16 anos). Ver secções 4.4 e 5.1.
Blefaroconjuntivite bacteriana purulenta
Queratite
Úlceras da córnea
Abcessos da córnea (ver secção 4.4).
Devem ser tidas em conta as orientações oficiais sobre o uso
adequado de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Abcessos da córnea:
Cetraflux 3 mg/ml Colírio, solução, tem de ser administrado nos
seguintes intervalos,
mesmo durante a noite:
No primeiro dia, instile 2 gotas no olho afetado de 15 em 15 minutos
durante as
primeiras seis horas e, depois, 2 gotas no olho afetado de 30 em 30
minutos durante
o resto do dia.
No segundo dia, instile 2 gotas no olho afetado de hora a hora.
Do terceiro até ao décimo quarto dia, deite duas gotas no olho
afetado de 4 em 4
horas.
APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
Se o doente tiver de ser tratado durante mais de 14 dias, o regime de
administração
deverá ser recomendado pelo médico assistente.
Blefaroconjuntivite bacteriana purulenta, queratite, úlceras da
córnea:
Nos primeiros dois dias, instile uma ou duas gotas de duas em duas
horas no olho
afetado, durante o tempo em que o doente estiver