CETONAX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CETOCONAZOL

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

KETOCONAZOLE

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

Resumo do produto:

20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G - 1123633280020 - - Venda sem Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2003-02-02

Folheto informativo - Bula

1
CETONAX
®
(cetoconazol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
creme 20 mg/g
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETONAX
®
CREME
cetoconazol
APRESENTAÇÃO
Creme em bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool
estearílico, miristato de isopropila, estearato de sorbitana,
polissorbato 80, polissorbato 60, propilenoglicol e sulfito de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CETONAX
®
CREME
é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CETONAX
® CREME
é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções
na pele causadas por
fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica
(que combate a micose), agindo rapidamente
no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer
do tratamento. Sinais claros de melhora
aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve usar
CETONAX
® CREME
em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos
excipientes
da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são
os sintomas de maior sensibilidade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol
durante a gravidez ou aleitamento, porém você
deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja
amamentando durante o tratamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
PRECAUÇÕES
Você não deve aplicar
CETONAX
® CREME
nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções
nos
olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no
controle de fatores de contaminação ou
re

Características técnicas

1
CETONAX
®
(cetoconazol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
creme 20 mg/g
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETONAX
® CREME
cetoconazol
APRESENTAÇÃO
Creme em bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool
estearílico, miristato de isopropila, estearato de sorbitana,
polissorbato 80, polissorbato 60, propilenoglicol e sulfito de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
CETONAX
® CREME
é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses
superficiais incluindo dermatofitoses
(
_Tinea corporis_
,
_Tinea cruris_
,
_Tinea manus_
e
_Tinea pedis_
), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de
várias origens foram tratados com
cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Destes pacientes, 10 estavam infectados por
_C. albicans_
, 8 por
_M. canis_
, 6 por
_T. rubrum_
e 10 com outros dermatófitos. Foram realizadas avaliações
microscópicas, de cultura e sintomas quando os pacientes foram
selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento.
Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os
sintomas, especialmente a inflamação
diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar relacionado ao efeito
anti-inflamatório do cetoconazol. A
tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido foi observado.
1
Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do
cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no
tratamento de
_Tinea pedis_
,
_cruris_
e
_corporis_
, envolveu 256 pacientes, dos quais 232 foram elegíveispara
avaliação de eficácia através de evidências micológicas (
_Trichophyton_
sp,
_Microsporum_
sp,
_Epidermophyton _
_floccosum_
). Os sintomas foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento;
recidivas foram avaliadas 4 semanas
após o fim do tratamento. Os sintomas diminuír