CETOCONAZOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Código ATC:

ANTIMICOTICO

Área terapêutica:

ANTIMICOTICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2010-10-18

Folheto informativo - Bula

cetoconazol comprimidos Aché_VP 01
1
cetoconazol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
200 mg
cetoconazol comprimidos Aché_VP 01
2
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETOCONAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 200 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol...........................................................................................................200
mg
Excipientes:
_ _
amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, corante azul
FDC n
°
. 2, goma acácia e manitol.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetoconazol comprimidos é indicado para o tratamento de certas
infecções graves na pele causadas por
fungos (especificamente, micose do couro cabeludo, candidíase
mucocutânea crônica, foliculite por
_Malassezia_
), quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetoconazol comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que
você deve usar para o tratamento
de infecções causadas por fungos.
Cetoconazol comprimidos possui atividade fungicida (agente que
destrói fungos) ou fungistática (agente
que paraliza crescimento dos fungos). Cetoconazol comprimidos inibe a
biossíntese do ergosterol no
fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na
membrana.
O tempo estimado para se obter a resposta inicial do tratamento de
micose do couro cabeludo, candidíase
mucocutânea crônica e foliculite por
_Malassezia_
é de uma semana.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cetoconazol comprimidos se você apresentar
hipersensibilidade (alergia) ao
cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome cetoconazol comprimidos caso você tenha doença do fígado.
Se você tiver dúvidas, consulte o
seu
médico.
Você
não
deve
tomar
certos
me

Características técnicas

cetoconazol comprimidos Aché_VPS 01
1
cetoconazol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos
200 mg
cetoconazol comprimidos Aché_VPS 01
2
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CETOCONAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 200 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol...........................................................................................................200
mg
Excipientes:
_ _
amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, corante azul
FDC n
°
. 2, goma acácia e manitol.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O USO DE CETOCONAZOL COMPRIMIDOS DEVE SER RESTRITO AOS MÉDICOS COM
EXPERIÊNCIA EM MICOSES
SUPERFICIAIS E MUCOCUTÂNEAS.
DEVIDO AO RISCO DE TOXICIDADE HEPÁTICA GRAVE CETOCONAZOL COMPRIMIDOS
DEVE SER UTILIZADO APENAS SE
OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS FOREM CONSIDERADOS SUPERIORES AOS POTENCIAIS
RISCOS, CONSIDERANDO OUTRAS
TERAPIAS ANTIFÚNGICAS EFICAZES.
As indicações são:
- Tinea capitis
- Foliculite por
_Malassezia _
- Candidíase mucocutânea crônica
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do cetoconazol foi avaliada em 45 pacientes com
dermatofitoses, 12 com candidíase, 2 com
esporotricose cutânea, 1 com criptococose cutânea primária e 1 com
aspergilose pulmonar. Os pacientes
receberam 200 mg de cetoconazol diariamente até a cura completa,
exceto aqueles com vulvovaginites, os
quais receberam 400 mg/dia durante 5 dias. Todos os pacientes com
dermatofitoses obtiveram a cura
entre 20 e 40 dias.
Não foram observadas recidivas no acompanhamento pós-terapia. Todos
os pacientes com candidíase
foram curados, com apenas uma recidiva. Os pacientes com micoses
profundas recuperaram-se, exceto
um com esporotricose cutânea, o qual demonstrou ligeira melhora.
1
Um estudo multicêntrico duplo-cego foi conduzido utili