Cetirizina Bluepharma 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetirizina

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetirizine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cetirizina, dicloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4258596 CNPEM: 50018817 CHNM: 10006756 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-12-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetirizina Bluepharma 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de
acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetirizina Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Bluepharma
3. Como tomar Cetirizina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetirizina Bluepharma e para que é utilizado
A substância ativa de Cetirizina Bluepharma é o dicloridrato de
cetirizina.
Cetirizina Bluepharma é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina
Bluepharma 10 mg
comprimido revestido por película está indicado:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene;
- no alívio da urticária crónica idiopática.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Bluepharma
Não tome Cetirizina Bluepharma:
- se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com
depuração da
creatinina abaixo dos 10 ml/min);
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridato de cetirizina ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina
ou a
derivados
da
piperazina

Características técnicas

APROVADO EM
20-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetirizina Bluepharma 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato
de cetirizina
Excipientes com efeito conhecido:
65.30 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, revestidos por película, de forma capsular, com
ranhura numa das
faces.
Os comprimidos têm de ser ingeridos com um copo com líquido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os comprimidos revestidos por película contendo 10 mg de cloridrato
de cetirizina são
indicados em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou
superior a 6 anos:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- no alívio dos sintomas de urticária crónica idiopática.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
10 mg uma vez por dia (1 comprimido).
Doentes idosos
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução
da dose, em
indivíduos idosos, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com compromisso renal moderado a grave
Não há informação que documente a relação eficácia/segurança
em doentes com
compromisso renal. Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente
por via renal
(ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados
tratamentos alternativos,
os intervalos posológicos têm de ser individualizados de acordo com
a função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
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20-06-2018
INFARMED
necessário estimar-se a depuração da creatinina do doente (Clcr),
em ml/min. A Clcr
(ml/min) pode ser estimada a partir da determinação da creatinina
sérica (mg/dl),
utilizando a seguinte fórmula:
[140-idade (anos)