Cetirizina Aurovitas 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetirizina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetirizine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cetirizina, dicloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5683651 CNPEM: 50018817 CHNM: 10006756 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetirizina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetirizina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Aurovitas
3. Como tomar Cetirizina Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cetirizina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetirizina Aurovitas e para que é utilizado
A substância ativa de Cetirizina Aurovitas é o dicloridrato de
cetirizina.
Cetirizina Aurovitas é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina
Aurovitas 10 mg
comprimidos revestidos por película está indicado:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene;
- no alívio da urticária crónica idiopática.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Aurovitas
Não tome Cetirizina Aurovitas:
- se tem alergia ao dicloridato de cetirizina, a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6), à hidroxizina ou a derivados
da piperazina
(substâncias ativas muito relacionadas de outros medicamentos).
- se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com
depuração da
creatinina
abaixo dos 10 ml/min);
Advertências e prec

Características técnicas

APROVADO EM
12-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetirizina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato
de cetirizina
Excipientes com efeito conhecido: um comprimido revestido por
película contém
107,02 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos brancos, a quase brancos, oblongos, gravados
com um”10”
num dos lados e liso no outro lado. Apresenta uma linha de corte entre
“1” e o “0”.O
comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os comprimidos revestidos por película contendo 10 mg de cloridrato
de cetirizina
são indicados em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou
superior a 6 anos:
- no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- no alívio dos sintomas de urticária crónica idiopática.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
10 mg uma vez por dia (1 comprimido).
População especial
Idosos
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução
da dose, em
indivíduos idosos, desde que a função renal esteja normal.
Compromisso renal
Não há informação que documente a relação eficácia/segurança
em doentes com
compromisso renal. Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente
por via renal
(ver
secção
5.2),
nos
casos
em
que
não
podem
ser
utilizados
tratamentos
alternativos, os intervalos posológicos têm de ser individualizados
de acordo com a
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12-06-2021
INFARMED
função renal. Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para
usar esta tabela
posológica, é necessário estimar-se a depuração da creatinina do
doente (Clcr), em
ml/min. A Clcr (ml/min) pode ser estimada a partir da determinação
da creatinina
sérica (mg/dl), utilizando a seguinte f�