Cetirizina Aristo 1 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetirizina

Disponível em:

Aristo Pharma Iberia, SL

Código ATC:

R06AE07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetirizine

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Cetirizina, dicloridrato 1 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 2 unidade(s) - 75 ml

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cetirizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5730064 CNPEM: 50169505 CHNM: 10057494 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-10-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-10-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetirizina Aristo 1 mg/ml solução oral
Para utilização em crianças com idade igual ou superior a 2 anos e
adultos
Dicloridrato de cetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
[A ser completado nacionalmente]
O que contém este folheto:
1.
O que é Cetirizina Aristo 1 mg/ml solução oral e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Aristo 1 mg/ml
solução oral
3.
Como tomar Cetirizina Aristo 1 mg/ml solução oral
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cetirizina Aristo 1 mg/ml solução oral
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cetirizina Aristo 1 mg/ml solução oral e para que é
utilizado
O dicloridrato de cetirizina é a substância ativa de Cetirizina
Aristo 1 mg/ml solução oral.
Cetirizina Aristo 1 mg/ml solução oral é um medicamento
antialérgico.
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos,
Cetirizina Aristo 1 mg/ml
solução oral está indicado
-
para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
-
para o alívio da uricária.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Aristo 1 mg/ml
solução oral
Não tome Cetirizina Aristo 1 mg/ml solução oral,
-
se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina, ao para-hidroxibenzoato
de metilo, a
qualquer
outro
com

Características técnicas

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetirizina Aristo 1 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 1 mg de dicloridrato de cetirizina.
Excipientes com efeito conhecido:
- um ml de solução contém 450,00 mg de Sorbitol (Ph Eur)
- um ml de solução contém 1,35 mg de Para-hidroxibenzoato de metilo
(Ph Eur)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido límpido e incolor
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A solução oral contendo 1 mg/ml de dicloridrato de cetirizina é
indicada em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 2 anos:
- para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene
- para o alívio dos sintomas de urticária crónica idiopática
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
10 mg uma vez por dia (10 ml de solução oral).
Idosos
Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução
da dose, em
indivíduos idosos, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com compromisso renal moderado a grave
Não existem dados para documentar a relação eficácia/segurança em
doentes com
compromisso renal. Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente
por via renal
(ver
secção
5.2),
nos
casos
em
que
não
podem
ser
utilizados
tratamentos
alternativos, os intervalos posológicos têm de ser individualizados
de acordo com a
função renal. Ajustar a dose de acordo com o indicado na tabela
abaixo. Para utilizar
esta tabela posológica, é necessário uma estimativa da depuração
da creatinina
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
(CLcr) do doente, em ml/min. A Clcr (ml/min) pode ser estimada a
partir da
determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte
fórmula:
Ajustamentos posológicos para doentes adultos com compromisso da
função renal
Grupo
Depuração
da
creatinina
(ml/min)
Posologia e frequência
Normal
Ligeiro
Moderado
Grave
Doença