Cetamina Hikma 500 mg/10 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetamina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

N01AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ketamine

Dosagem:

500 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cetamina, cloridrato 57.67 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

2.1 - Anestésicos gerais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ketamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5477534 CNPEM: N/A CHNM: 10034823 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-09-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cetamina Hikma 500mg/10ml solução injetável
Cetamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetamina Hikma e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cetamina Hikma
3. Como utilizar Cetamina Hikma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cetamina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetamina Hikma e para que é utilizada
Cetamina Hikma está indicada em crianças e adultos:
Como
anestésico
em
procedimentos
de
diagnóstico
e
cirurgia
que
não
requerem
relaxamento
do
músculo
esquelético.
A
Cetamina
Hikma
é
mais
adequada
para
procedimentos de curta duração, podendo, com a administração de
doses adicionais, ser
utilizada em procedimentos mais prolongados;
Na indução de anestesia antes da administração de outros agentes
anestésicos gerais;
Em obstetrícia, no parto vaginal ou abdominal;
Como suplemento de agentes de baixa potência, como o óxido nítrico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cetamina Hikma
Não utilize Cetamina Hikma
Se tem alergia à cetamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
• Se tem ou teve uma condição clínica conhecida por eclâmpsia ou
pré-eclâmpsia, que
pode causar um aumento na pressão arterial.
Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral (AVC) ou qualquer
lesão cerebral.
Se

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetamina Hikma 200 mg/20 ml solução injetável
Cetamina Hikma 500 mg/10 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cetamina Hikma 200 mg/20 ml solução injetável
Cetamina Hikma 200 mg/20 ml solução injetável contém 11,53 mg/ml
de cetamina,
cloridrato correspondendo a 10 mg/ml de cetamina.
Cetamina Hikma 500 mg/10 ml solução injetável
Cetamina Hikma 500 mg/10 ml solução injetável contém 57,67 mg/ml
de cetamina,
cloridrato correspondendo a 50 mg/ml de cetamina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cetamina Hikma contém sódio (sob a forma de cloreto de sódio). Ver
secção 4.4.
Cetamina Hikma 200 mg/20 ml
Sódio - 59.2 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e límpida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A cetamina está indicada em crianças e adultos.
Cetamina Hikma está indicada como anestésico em procedimentos de
diagnóstico e
cirurgia que não requerem relaxamento do músculo-esquelético.
Cetamina Hikma é mais adequado para procedimentos curtos mas, com a
administração
de doses adicionais, também pode ser utilizado em procedimentos mais
prolongados.
Cetamina Hikma está indicado na indução de anestesia antes da
administração de outros
agentes anestésicos gerais.
Cetamina Hikma está indicada em obstetrícia, nos partos vaginais ou
abdominais
(cesarianas); como um agente indutor na ausência de pressões
arteriais elevadas.
Cetamina Hikma também está indicado como suplemento de agentes de
baixa potência,
como o óxido nítrico.
As áreas específicas de utilização abrangem, mas não se limitam
a:
- Desbridamento, enxertos de pele em doentes queimados.
- Procedimentos de diagnóstico neurológico, como mielogramas e
punções lombares.
- Procedimentos de diagnóstico e cirurgia dos olhos, ouvidos, nariz e
boca.
- Sigmoidoscopia e pequena cirurgia retal.
- Pr