Cervarix

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

humanos papillomavirus1 tipo 16 L1 proteína, o vírus do papiloma humano tipo 18 de proteína L1

Disponível em:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Código ATC:

J07BM02

DCI (Denominação Comum Internacional):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Grupo terapêutico:

Vacinas

Área terapêutica:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Indicações terapêuticas:

O Cervarix é uma vacina para uso a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de lesões pré-anais genitais (cervical, vulvar, vaginal e anal) e câncer cervical e anal causalmente relacionados a certos tipos oncogênicos de Papilomavírus Humano (HPV). Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para obter informações importantes sobre os dados que suportam esta indicação. O uso de Cervarix deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Resumo do produto:

Revision: 39

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-09-20

Folheto informativo - Bula

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CERVARIX SUSPENSÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS
Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante,
com adjuvante, adsorvida)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR A
ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cervarix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de administrar Cervarix
3.
Como é administrado Cervarix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cervarix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CERVARIX E PARA QUE É UTILIZADO
Cervarix é uma vacina que se destina a proteger indivíduos a partir
dos 9 anos de idade contra as
doenças causadas pela infeção do Papilomavírus Humano (HPV).
Estas doenças incluem:
-
cancro do colo do útero (cancro do cervix, isto é, parte inferior do
útero ou ventre) e cancro do
ânus,
-
lesões pré-cancerosas do colo do útero, da vulva, da vagina e do
ânus (alterações nas células dos
genitais ou do ânus que apresentam risco de se tornarem um cancro).
Os tipos de Papilomavírus Humano (HPV) incluídos na vacina (tipos 16
e 18 do HPV) são os
responsáveis por cerca de 70% dos cancros do colo do útero, 90% dos
cancros do ânus, 70% das
neoplasias intraepiteliais da vagina e da vulva de alto grau
relacionados com o HPV e 78% das
neoplasias intraepiteliais do ânus de alto grau relacionados com o
HPV. Há outros tipos de HPV que
também causam cancros anogenitais. Cervarix não protege contra todos
os tipos de HPV.
Quando um indivíduo do sexo fem

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cervarix suspensão injetável em seringa pré-cheia
Cervarix suspensão injetável em frasco para injetáveis
Cervarix suspensão injetável em recipiente multidose
Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante,
com adjuvante, adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Proteína L1
2,3,4
do Papilomavírus Humano
1
do tipo 16
20 microgramas
Proteína L1
2,3,4
do Papilomavírus Humano
1
do tipo 18
20 microgramas
1
Papilomavírus Humano = HPV
2
com adjuvante AS04 que contém:
Lípido A 3-
_O_
-desacilo-4’- monofosforilo (MPL)
3
50 microgramas
3
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)
3
)
0,5 miligramas Al
3+
no total
4
Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus (VLPs) não
infeciosas produzidas por tecnologia de
ADN recombinante, utilizando um sistema de expressão de Baculovírus
que utiliza células Hi-5
Rix4446 provenientes de
_Trichoplusia ni_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão branca e turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cervarix é uma vacina para administração a partir dos 9 anos de
idade para a prevenção das lesões pré-
malignas anogenitais (colo do útero, vulva, vagina e ânus) e dos
cancros do colo do útero e anal
causalmente relacionados com determinados tipos oncogénicos de
Papilomavírus Humano (HPV). Ver
secções 4.4 e 5.1 para informações importantes acerca dos dados
que suportam esta indicação.
Cervarix deve ser utilizado em conformidade com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
3
O esquema de vacinação depende da idade do indivíduo.
IDADE AQUANDO A PRIMEIRA DOSE
(INJEÇÃO)
IMUNIZAÇÃO E ESQUEMA
Dos 9 aos 14 anos, inclusive*
Duas doses, cada de 0,5 ml. Administração da segunda dose
entre os 5 e os 13 meses após a primeira dose.
Dos 15 anos em diante
Três doses, cada de 0,5 ml,