País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DAUNORUBICINEHYDROCHLORIDE 21,4 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DAUNORUBICINE 20 mg/flacon
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM
L01DB02
DAUNORUBICINEHYDROCHLORIDE 21,4 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; DAUNORUBICINE 20 mg/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Daunorubicin
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 van 10 Cerubidine Bijsluiter 041123 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CERUBIDINE 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE daunorubicine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cerubidine 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CERUBIDINE 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cerubidine 20 mg is bestemd voor de behandeling van acute bloedkanker in de lymfe (lymfatische leukemie) en acute bloedkanker (non-lymfatische leukemie) en wordt alleen of in combinatie met andere middelen gebruikt. Bij kinderen met bloedkanker in de lymfe (lymfatische leukemie) is behandeling met Cerubidine 20 mg alleen bestemd voor kinderen die tot de hoge risicogroep behoren. Cerubidine 20 mg kan tevens worden toegepast wanneer plotseling onrijpe bloedcellen vrijkomen (blastencrisis) bij chronische bloedkanker in de milt (chronische myeloïde leukemie; CML). Cerubidine 20 mg kan, in combinatie met andere middelen, gebruikt worden bij kinderen met plotselinge bloedkanker in de lymfe (acute lymfatische leukemie) en plotselinge bloedkanker in de milt (acute myeloïde leukemie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MI Leia o documento completo
MODULE 1.3.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Pagina 1 van 16 Cerubidine SmPC 041123 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cerubidine 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cerubidine bevat daunorubicine hydrochloride overeenkomend met 20 mg daunorubicine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cerubidine is bestemd voor de behandeling van acute lymfatische leukemie en acute non-lymfatische leukemie en wel als enige medicatie of geïntegreerd in een combinatietherapie. Cerubidine kan tevens worden toegepast bij blastencrise van chronische myeloïde leukemie (CML). Bij pediatrische patiënten is Cerubidine, in combinatietherapie, geïndiceerd voor acute lymfatische leukemie (ALL) en acute myeloïde leukemie (AML). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De dosering van Cerubidine bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar) wordt gewoonlijk berekend op basis van de lichaamsoppervlakte en dient te worden afgestemd op de klinische gegevens, de reactie op de behandeling en de hematologische toestand van de patiënt. Een cumulatieve dosis van 550 mg daunorubicine/m 2 mag niet worden overschreden. Bij eerdere of gelijktijdige bestraling of toediening van potentieel cardiotoxische farmaca mag een cumulatieve dosis van 400 mg daunorubicine/m 2 niet worden overschreden. De huidige gespecialiseerde protocollen en richtlijnen dienen geraadpleegd te worden om een geschikt doseringsschema vast te stellen. _Monotherapie _ De meest gebruikelijke dosering is 30-60 mg daunorubicine/m 2 per dag gedurende 3 tot 5 dagen. De oplossing dient langzaam intraveneus (ongeveer 5 minuten) te worden ingespoten door middel van een snellopend infuus met fysiologische zoutoplossing of glucose. De behandeling kan na 3 tot 6 weken worden herhaald. _Combinatie chemotherapie _ Wanneer Cerubidine gebruikt wordt in combinatie met andere oncolytic Leia o documento completo