Certican 1 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Everolímus

Disponível em:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

L04AA18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Everolímus

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Everolímus 1.0 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

everolimus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5021589 CNPEM: 50189689 CHNM: 10065548 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-03-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos
Everolímus
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento,
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Certican e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Certican
3. Como tomar Certican
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Certican
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Certican e para que é utilizado
A substância ativa de Certican é o everolímus.
Everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido como
imunossupressores.
É utilizado em adultos para evitar que o organismo rejeite o rim, o
coração ou o fígado
transplantado. Certican é usado juntamente com outros medicamentos,
tais como a
ciclosporina para o transplante do rim e coração, tacrolímus para o
transplante do fígado
e corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Certican
Não tome Certican
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o
seu médico e não tome
Certican.
Advertências e precauções
Fale como seu médico antes de tomar Certican:
- Os medicamentos que suprimem o sistema imunitário, tal como
Certican, reduz

Características técnicas

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0 mg de everolímus.
Excipiente (s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 2/4/7/9 mg de lactose mono-hidratada e
51/74/112/149 mg de
lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,
planos com um
bordo biselado.
0,25 mg (diâmetro de 6 mm): com gravação "C" numa face e "NVR" na
outra.
0,5 mg (diâmetro de 7 mm): com gravação "CH" numa face e "NVR" na
outra.
0,75 mg (diâmetro de 8,5 mm): com gravação "CL" numa face e "NVR"
na outra.
1,0 mg (diâmetro de 9 mm): com gravação "CU" numa face e "NVR" na
outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Transplante renal e cardíaco
Certican está indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em
doentes adultos com
risco imunológico baixo a moderado que receberam um transplante
alogénico renal ou
cardíaco. No transplante renal e cardíaco, Certican deve ser usado
em associação com
ciclosporina para microemulsão e corticosteroides.
Transplante hepático
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Certican está indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em
doentes adultos que
receberam um transplante hepático. No transplante hepático, Certican
deve ser usado
em associação com tacrolímus e corticosteroides.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Certican só deve ser iniciado e mantido por médicos
com experiência
em terapêutica imunossupressora após o transplante de órgãos e que
tenham acesso à
monitorização das concentrações de everolímus no sangue total.
Posologia
Adultos
É recomendado um regime posológico inicial de 0,75 mg duas vezes por
dia em
administração concomitante com cicl