Cerazette 0.075 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desogestrel

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G03AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desogestrel

Dosagem:

0.075 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Desogestrel 0.075 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 168 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

desogestrel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2798684 CNPEM: 50018892 CHNM: 10050927 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-08-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cerazette 75 microgramas comprimidos revestidos por película
desogestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cerazette e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cerazette
3. Como tomar Cerazette
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cerazette
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cerazette e para que é utilizado
Cerazette é utilizada para prevenir a gravidez. Cerazette contém uma
pequena
quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio
desogestrel. Por
esta razão Cerazette é denominada pílula só com progestagénio
(POP). Contrariamente
à pílula combinada, a POP não contém nenhuma hormona estrogénica
associada ao
progestagénio.
A maioria das POP funciona primariamente através do impedimento da
entrada das
células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que
é a ação
primária das pílulas combinadas. Cerazette é diferente da maioria
das POPs por ter uma
dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedir
que ocorra
ovulação. Por este motivo, Cerazette oferece uma elevada eficácia
contracetiva.
Em contraste com as pílulas combinadas, Cerazette pode ser usada por
mulheres que
não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma
desvantagem é que
podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregular

Características técnicas

APROVADO EM
26-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cerazette 75 microgramas comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém
aproximadamente 55 mg
de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido é branco, redondo, biconvexo e com 5 mm de diâmetro.
Numa das faces
tem gravado o código KV/2 e no reverso a palavra ORGANON*.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para se atingir eficácia contracetiva, Cerazette deve ser utilizado
como indicado (ver
“Como tomar Cerazette” e “Como iniciar Cerazette”).
Populações Especiais
Compromisso Renal
Não foram efetuados estudos clínicos em utilizadoras com compromisso
renal.
Compromisso Hepático
APROVADO EM
26-04-2021
INFARMED
Não foram efetuados estudos clínicos em utilizadoras com
insuficiência hepática. Uma
vez que o metabolismo de hormonas esteroides pode ser comprometido em
utilizadoras
com doença hepática grave, o uso de Cerazette nestas mulheres não
é indicado enquanto
os valores da função hepática não tiverem voltado ao normal (ver
secção 4.3).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Cerazette em adolescentes com idade
inferior a 18 anos ainda
não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Uso oral
Como tomar Cerazette
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente, à
mesma hora, de
modo a que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas.
Deve-se tomar
o primeiro comprimido no primeiro dia da hemorragia menstrual. A
seguir, deve ser
tomado continuamente um comprimido por dia, independentemente de
qualquer
possível hemorragia. É iniciado um novo blister exatamente no dia a
seguir a terminar o
an