País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
menschliches Protein C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antithrombotische Mittel
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Autorisiert
2001-07-16
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CEPROTIN 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Humanes Protein C LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CEPROTIN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CEPROTIN beachten? 3. Wie ist CEPROTIN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CEPROTIN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CEPROTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden. Dieses Arzneimittel enthält Protein C, ein natürliches Protein, das in der Leber hergestellt wird und sich auch in Ihrem Blut befindet. Protein C spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung überschießender Gerinnung und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen, bzw. behandelt bereits bestehende. CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (Purpura fulminans genannt) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C- Mangel. CEPROTIN kann auch zur Behandlung und Vorbeugung seltener Komplikationen eingesetzt werden, die bei der Verabreichung eines blutverdünnenden Arzneimittels namens Cumarin (einem sogenannten Antikoagulantium) auftreten un Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CEPROTIN 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper. CEPROTIN 500 I.E.* ist ein Pulver, das pro Behältnis nominal 500 I.E. humanes Protein C enthält. Nach Auflösen in 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt ungefähr 100 I.E./ml humanes Protein C. Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt. * 1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Natrium pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Humanes Protein C, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Lyophilisiertes weißes oder cremefarbenes Pulver oder kompakte Trockensubstanz. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3. Die Osmolalität beträgt mindestens 240 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CEPROTIN ist zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierter Hautnekrose und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C-Mangel indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit CEPROTIN sollte nur unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes unter Überwachung der Protein C-Aktivität erfolgen. Dosierung Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden Einzelpatienten bestimmt werden. Behandlung akuter Episoden und Kurzzeitprophylaxe (einschließlich invasiver Verfahren) Anfänglich sollte eine Protein C-Aktivität Leia o documento completo