Cellcristin 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

VINCRISTINSULFAT

Disponível em:

Orifarm A/S

Código ATC:

L01CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

vincristine

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektionsvæske, opløsning

Data de autorização:

2023-11-08

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CELLCRISTIN 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Vincristinsulfat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Cellcristin til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cellcristin
3. Sådan skal du bruge Cellcristin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Cellcristin er et cytostatikum, der bruges til behandling af
forskellige former for kræft. Det virker ved at hæmme cellernes
deling.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CELLCRISTIN BRUG IKKE
CELLCRISTIN
•
hvis du er overfølsom overfor vincristinsulfat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Cellcristin angivet i pkt. 6.
•
hvis du lider af en muskelsygdom.
•
hvis du har en sygdom i knoglemarven.
Advarsel: Cellcristin bør kun anvendes under tilsyn af en læge med
særligt kendskab til kræftbehandling. Cellcristin må kun
anvendes intravenøst (i en vene). Cellcristin må aldrig gives
intratekalt (i hjerneskallen), da en sådan administration er
dødelig.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE CELLCRISTIN
•
hvis du lider af dårlig leverfunktion
•
hvis du lider af en hjertesygdom forårsaget af utilstrækkelig
blodforsyning af hjertemusklen.
•
hvis du lider af dårlig nyrefunktion.
•
hvis du er i samtidig behandling med neurotoksiske lægemidler.
Når du håndterer Cellcristin, skal det gøres med fo

Características técnicas

11. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CELLCRISTIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR
3001
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cellcristin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vincristinsulfat 1 mg/ml
Hjælpestoffer:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Propylparahydroxybenzoat (E216)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel, i.v.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for vincristin eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.

Neuromuskulær sygdom, specielt neuromuskulær atrofi med segmental
demyelinering
(demyelinerende form af Charcot-Marie Tooth sygdom).

Udtalt myelosuppression.

Intratekal administration, kan være dødelig.
_dk_hum_69801_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Præparatet bør kun anvendes under tilsyn af en læge med særligt
kendskab til
antineoplastisk behandling.
Vincristin må under ingen omstændigheder administreres i
cerebrospinal væsken (intratekal
administration), da en sådan administration er dødelig (se pkt.
4.3).
EFTER UTILSIGTET INTRATEKAL ADMINISTRATION skal der omgående
foretages neurokirurgisk
intervention med henblik på at forebygge stigende lammelse, der kan
medføre død. Hos et
meget lille antal patienter blev livstruende paralyse og
efterfølgende død afværget, men det
resulterede i ødelæggende neurologiske sequelae med begrænset
bedring i efterforløbet.
Baseret på publiceret håndtering af disse overlevelsestilfælde,
når vincristin fejlagtigt
indgives intratekalt, skal følgende behandling iværksættes
omgående efter injektion:
1.
Fjernelse af så meget CSF som muligt via lumbal adgang under
hensyntagen til
sikkerhed.
2.
Anlæggelse af epidural kateter i det subarachnoidale rum via det
intervertebrale rum
over den initiale lumbale adgang efterfulgt af CSF udskylning med
Ringers laktat. Der
skal b