Celecoxib Krka 200 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Celecoxib

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

M01AH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Celecoxib

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Celecoxib 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

9.1.9 - Inibidores selectivos da Cox 2

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

celecoxib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5587142 CNPEM: 50026305 CHNM: 10025169 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-12-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Celecoxib Krka 100 mg cápsulas
Celecoxib Krka 200 mg cápsulas
celecoxib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Krka
3. Como tomar Celecoxib Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Celecoxib Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Celecoxib Krka e para que é utilizado
Celecoxib Krka está indicado no alívio sintomático no tratamento da
osteoartrose, da
artrite reumatoide e da espondilite anquilosante em adultos.
Celecoxib
Krka
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), e especificamente a um
subgrupo conhecido
como
inibidores
da
ciclo-oxigenase-2
(COX-2).
O
seu
organismo
produz
prostaglandinas que podem causar dor e inflamação. Em situações
como a artrite
reumatoide
e
osteoartrose
o
organismo
produz
uma
maior
quantidade
de
prostaglandinas. Celecoxib Krka atua reduzindo a produção de
prostaglandinas e,
portanto, reduzindo a dor e inflamação.
Deve esperar que o medicamento comece a fazer o seu efeito poucas
horas após a
primeira dose, mas por vários dias pode não ocorrer um efeito
completo.
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Krka
Celecoxib Krka foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação
seguinte irá ajudá-lo
a obter melhores r

Características técnicas

APROVADO EM
13-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Celecoxib Krka 100 mg cápsulas
Celecoxib Krka 200 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.
Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
Excipientes com efeito conhecido:
Cápsulas
a
100 mg
Cápsulas
a
200 mg
lactose
24 mg
47 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Celecoxib Krka 100 mg: cápsulas com corpo e cabeça de cor branca,
com um
comprimento de 15,4 a 16,2 mm, contendo um granulado branco a quase
branco.
Celecoxib Krka 200 mg: cápsulas com corpo e cabeça de cor amarelo
acastanhado,
com um comprimento de 18,9 a 19,7 mm, contendo um granulado branco a
quase
branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Celecoxib Krka é indicado em adultos para o alívio sintomático no
tratamento da
osteoartrose, da artrite reumatoide e da espondilite anquilosante.
A decisão de prescrever um inibidor seletivo da ciclo-oxigenase-2
(COX-2) deve
basear-se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver
secções 4.3 e
4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Uma vez que o risco cardiovascular (CV) relacionado com a utilização
de celecoxib
pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá
utilizar-se a menor
APROVADO EM
13-08-2020
INFARMED
dose
diária
eficaz,
na
menor
duração
possível.
Devem
ser
reavaliadas
periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do
doente à
terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções
4.3, 4.4, 4.8
e 5.1).
Osteoartrose
A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg, em toma única
diária ou
dividida em duas tomas. Nos doentes para quem o alívio dos sintomas
tenha sido
insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá
aumentar a
eficácia. Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de
tratamento,
deverão ser consideradas outras alternativas terapêutic