CEFTRIAXONE KALCEKS 2G Prášek pro injekční/infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

11418 TRIHEMIHYDRÁT SODNÉ SOLI CEFTRIAXONU

Disponível em:

AS Kalceks, Riga Array

Código ATC:

J01DD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

11418 TRIHEMIHYDRÁT SODNÉ SOLI CEFTRIAXONU

Dosagem:

2G

Forma farmacêutica:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Via de administração:

Intramuskulární/intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

CEFTRIAXON

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0262216 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262217 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2023-04-04

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls238846/2021 a sukls238847/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CEFTRIAXONE KALCEKS 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
CEFTRIAXONE KALCEKS 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
ceftriaxon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ceftriaxone Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Ceftriaxone Kalceks podán
3.
Jak se přípravek Ceftriaxone Kalceks podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ceftriaxone Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CEFTRIAXONE KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ceftriaxone Kalceks je antibiotikum podávané dospělým,
dospívajícím a dětem (včetně novorozenců).
Působí tak, že usmrcuje bakterie způsobující infekce. Patří do
skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Ceftriaxone Kalceks se používá k léčbě infekcí:
•
mozku (zánět mozkových blan);
•
plic;
•
středního ucha;
•
břišních orgánů a břišní stěny (zánět pobřišnice);
•
močových cest a ledvin;
•
kostí a kloubů;
•
kůže a měkkých tkání;
•
krve;
•
srdce.
Tento přípravek lze podávat:
•
k léčbě specifických sexuálně přenosných infekcí (kapavka a
syfilis);
•
k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
(neutropenie), kteří mají horečku způsobenou
ba

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls238846/2021 a sukls238847/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ceftriaxonu (jako
trihemihydrát sodné soli ceftriaxonu).
Jedna injekční lahvička obsahuje 83 mg sodíku (ekvivalentní 3,6
mmol).
Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g ceftriaxonu (jako
trihemihydrát sodné soli ceftriaxonu).
Jedna injekční lahvička obsahuje 166 mg sodíku (ekvivalentní 7,2
mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Téměř bílý nebo nažloutlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ceftriaxone Kalceks je indikován k léčbě následujících infekcí
dospělých, dospívajících a dětí, včetně
donošených novorozenců (od narození):
–
bakteriální meningitida;
–
komunitní pneumonie;
–
nozokomiální pneumonie;
–
akutní otitis media;
–
nitrobřišní infekce;
–
komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy);
–
infekce kostí a kloubů;
–
komplikované infekce kůže a měkkých tkání;
–
gonorea;
–
syfilis;
–
bakteriální endokarditida.
Ceftriaxone Kalceks lze použít:
–
k léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci u
dospělých;
–
k léčbě diseminované lymeské borreliózy (časné (stadium II) a
pozdní (stadium III)) u dospělých,
dospívajících a dětí včetně novorozenců od 15. dne věku;
–
k předoperační profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu;
–
k léčbě pacientů s febrilní neutropenií, jejíž příčinou je
pravděpodobně bakteriální infekce;
–
k léčbě pacientů s bakteriemií vzniklou v souvislosti s
kteroukoli infekcí uvedenou výše ne