Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Ceftriaxona
Disponível em:
Labesfal Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Código ATC:
J01DD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ceftriaxone
Dosagem:
500 mg/2 ml
Forma farmacêutica:
Pó e solvente para solução injetável
Composição:
Ceftriaxona sódica 596.5 mg
Via de administração:
Via intramuscular
Classe:
1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
ceftriaxone
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml Não Comercializado Número de Registo: 5668504 CNPEM: 50003771 CHNM: 10066739 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
15/H/0097/001
Data de autorização:
2015-11-11

Leia o documento completo

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ceftriaxona Labesfal Farma, 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução injetável (IV)

Ceftriaxona Labesfal Farma, 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução injetável (IV)

Ceftriaxona Labesfal Farma, 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução injetável (IM)

Ceftriaxona Labesfal Farma, 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução injetável (IM)

Ceftriaxona Labesfal Farma, 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Ceftriaxona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

1. O que é Ceftriaxona Labesfal Farma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma

3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal Farma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Ceftriaxona Labesfal Farma e para que é utilizado

Ceftriaxona é um antibiótico para adultos e crianças (incluindo bebés recém-nascidos).

Este funciona matando as bactérias que causam infeções. Pertence a um grupo de

medicamentos chamado cefalosporinas.

A ceftriaxona é utilizado para tratar infeções:

do cérebro (meningite)

dos pulmões

do ouvido médio

do abdómen e da parede abdominal (peritonite)

do trato urinário e dos rins

dos ossos e das articulações

da pele e dos tecidos moles

do sangue

do coração

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Pode ser administrado para:

tratar infeções específicas transmitidas sexualmente (gonorreia e sífilis).

tratar doentes com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) que tenham

febre devido a infeção bacteriana.

tratar infeções do peito em adultos com bronquite crónica.

tratar a doença de Lyme (causada por mordidas de carraça) em adultos e crianças

incluindo bebés recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.

prevenir infeções durante a cirurgia.

O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma

Não lhe pode ser administrado Ceftriaxona Labesfal Farma se:

Tem alergia à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Tiver tido uma reação alérgica súbita ou grave à penicilina ou a antibióticos semelhantes

(tais como cefalosporinas, carbapenemes ou monobactamos). Os sinais incluem inchaço

súbito da garganta ou da face que pode tornar difícil respirar ou engolir, inchaço súbito

das mãos, pés e calcanhares, e erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente.

Tem alergia à lidocaína e se Ceftriaxona Labesfal Farma for administrado por uma

injeção no músculo.

Ceftriaxona Labesfal Farma não pode ser administrado a bebés se:

O bebé é prematuro.

O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou

icterícia (amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos) ou se o bebé for receber

pela veia um produto que contenha cálcio.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado

Ceftriaxona Labesfal Farma se:

Recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio.

Teve

diarreia

recentemente

após

tomado

antibiótico.

alguma

teve

problemas com o seu intestino, particularmente colite (inflamação do intestino).

Tem problemas no fígado ou nos rins

(ver secção 4)

Tem cálculos biliares ou cálculos renais

Tem outras doenças, tais como anemia hemolítica (uma redução nos glóbulos vermelhos

que pode tornar a sua pele amarela pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar).

Estiver a fazer uma dieta pobre em sódio.

Se precisa de uma análise ao sangue ou urina

Ceftriaxona

Labesfal

Farma

administrado

durante

muito

tempo,

poderá

precisar de fazer análises ao sangue regularmente. Ceftriaxona Labesfal Farma pode

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

afetar o resultado das análises ao açúcar na urina e uma análise ao sangue conhecida

como teste de Coombs. Se estiver a fazer análises:

- Diga à pessoa que está a tirar a amostra de sangue que lhe foi administrado Ceftriaxona

Labesfal Farma.

Crianças

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Ceftriaxona

Labesfal Farma à sua criança se:

- Ele/ela recebeu recentemente ou se for receber pela veia um produto que contenha

cálcio.

Outros medicamentos e Ceftriaxona Labesfal Farma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

- Um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.

- Um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infeções, especialmente as

dos olhos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O médico irá considerar o benefício do tratamento com Ceftriaxona Labesfal Farma em

relação ao risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ceftriaxona Labesfal Farma pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não conduza nem

utilize ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se tiver estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Labesfal Farma

Ceftriaxona Labesfal Farma contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por

grama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com

ingestão controlada de sódio.

Como utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma

Ceftriaxona Labesfal Farma é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

É administrado como uma

injeção diretamente num

músculo. Ceftriaxona Labesfal

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Farma é preparado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro e não irá ser misturado com

nem administrado ao mesmo tempo de injeções que contenham cálcio.

Dose normal

O seu médico irá decidir a dose correta de Ceftriaxona Labesfal Farma para si. A dose irá

depender da gravidade e do tipo de infeção; se estiver a tomar outros antibióticos; do seu

peso e idade; da função dos seus rins e fígado. O número de dias ou semanas que lhe será

administrado Ceftriaxona Labesfal Farma depende do tipo de infeção que tenha.

Adultos, idosos e crianças com idade superior a 12 anos, com um peso corporal

kilogramas (kg):

- 1 a 2 g, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de

infeção grave, o seu médico irá dar-lhe uma dose maior (até 4 g, uma vez por dia). Se a

sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única dose uma vez por dia

ou como duas doses separadas.

Bebés recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos, com

um peso corporal < 50 kg:

50-80 mg de Ceftriaxona Labesfal Farma por kg de peso corporal, uma vez por dia,

dependendo da gravidade e do tipo de infeção. Nos casos de infeção grave, o seu médico

irá dar-lhe uma dose diária até 100 mg por kg de peso corporal, até um máximo de 4 g

uma vez por dia. Se a sua dose diária é maior do que 2 g, pode recebê-la como uma única

dose uma vez por dia ou como duas doses separadas.

As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, devem recebem a dose normal de

adulto.

Bebés recém-nascidos (0-14 dias)

20-50 mg de Ceftriaxona Labesfal Farma por kg de peso corporal, uma vez por dia,

dependendo da gravidade e do tipo de infeção.

A dose diária máxima não deve ser superior a 50 mg por kg de peso corporal do bebé.

Pessoas com problemas no fígado e nos rins

Poderá receber uma dose diferente da dose normal. O seu médico irá decidir a quantidade

de Ceftriaxona Labesfal Farma que irá precisar e irá observar de perto o seu estado,

dependendo da gravidade da doença hepática ou renal.

Se utilizar mais Ceftriaxona Labesfal Farma do que deveria

acidentalmente

receber

dose

superior

prescrita,

contacte

imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma

Se perdeu uma injeção, esta deverá ser-lhe administrada o mais rapidamente possível. No

entanto, se estiver perto da altura de receber a sua próxima injeção, salte a injecção que

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

perdeu. Não tome uma dose a dobrar (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar

uma dose que faltou.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma

Não pare de utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma a não ser que o seu médico lhe diga para

o fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou enfermeiro.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como

todos

medicamentos,

Ceftriaxona

Labesfal

Farma

pode

causar

efeitos

indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os

dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, informe um médico imediatamente.

Os sinais podem incluir:

- Inchaço súbito da face, garganta, lábios e boca. Isto pode tornar difícil respirar ou

engolir.

- Inchaço súbito das mãos, pés e calcanhares.

Erupções na pele graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os dados

disponíveis)

Se tiver uma erupção na pele grave, informe um médico imediatamente.

- Os sinais podem incluir uma erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente, com

bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Anormalidade nos valores sanguíneos dos glóbulos brancos (tal como uma diminuição

de leucócitos e um aumento de eosinófilos) e das plaquetas (diminuição dos trombócitos).

- Fezes moles ou diarreia.

- Alterações dos resultados da função hepática nas análises sanguíneas.

- Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase).

- Uma diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).

- Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).

- Problemas na coagulação sanguínea. Os sinais podem incluir facilidade em fazer nódoas

negras e dor e inchaço das articulações.

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

- Dor de cabeça.

- Tonturas.

- Sentir-se doente ou estar doente.

- Prurido (comichão).

- Dor ou sensação de ardor ao longo da veia onde o Ceftriaxona Labesfal Farma for

administrado. Dor no local da injeção.

- Temperaturas altas (febre).

- Teste da função renal anormal (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais incluem diarreia, normalmente com

sangue e muco, dor de estômago e febre.

- Dificuldade em respirar (broncoespasmo).

- Erupção na pele irregular (urticária) que pode cobrir uma grande parte do seu corpo,

sensação de comichão e inchaço.

- Sangue ou açúcar na urina.

- Edema (acumulação de fluido).

- Calafrios.

O tratamento com ceftriaxona, particularmente em doentes idosos com problemas

graves dos rins ou do sistema nervoso, pode raramente causar diminuição da

consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

infeção

secundária

pode

não

responder

antibióticos

previamente

prescritos.

- Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).

- Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose).

- Convulsões.

- Vertigens (sensação de girar).

- Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais incluem dor grave no estômago que se

propaga para as suas costas.

- Inflamação do revestimento mucoso da boca (estomatite).

- Inflamação da língua (glossite). Os sinais incluem língua inchada, vermelha e dorida,

- Problemas na bexiga, que podem causar dor, sentir-se doente e estar doente.

- Uma condição neurológica que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave

(kernicterus).

- Problemas renais causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio. Pode haver dor ao urinar

ou baixa produção de urina.

- Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas

sanguíneos).

- Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal de galactose no

sangue).

- Ceftriaxona Labesfal Farma pode interferir com alguns tipos de testes para analisar a

glucose no sangue – por favor confirme com o seu médico.

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Ceftriaxona Labesfal Farma

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Labesfal Farma após o prazo de validade impresso no rótulo do

frasco ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O conteúdo dos frascos, uma vez abertos, deve ser usado de imediato.

As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição. Apenas devem ser

usadas soluções límpidas.

Quaisquer soluções para injecção ou perfusão não usadas devem ser eliminadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ceftriaxona Labesfal Farma

A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Um frasco para injetáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou

2000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são:

A ampola de solvente para injecção intramuscular (injecção num músculo) contém

solução de cloridrato de lidocaína a 1% em água para preparações injetáveis.

A ampola de solvente para injecção intravenosa (injecção numa veia) contém água para

preparações injetáveis.

Ceftriaxona Labesfal Farma 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

Não contém outros componentes.

Qual o aspeto de Ceftriaxona Labesfal Farma e conteúdo da embalagem

Ceftriaxona Labesfal Farma: pó e solvente para solução injetável ou pó para solução para

perfusão.

Ceftriaxona Labesfal Farma é um pó cristalino branco a amarelado. As soluções prontas a

usar são amarelo pálido a âmbar.

Embalagens para injecção intravenosa (IV):

-Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg Pó e Solvente para Solução injetável (IV)

1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a

500 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (5 ml de água para

preparações injetáveis).

-Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg Pó e Solvente para Solução injetável (IV)

1, 2, 4 ou 50 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a

1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 50 ampolas de solvente (10 ml de água para

injetáveis).

As embalagens de 50 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para injecção intramuscular (IM):

-Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg Pó e Solvente para Solução injetável (IM)

1, 2 ou 4 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a 500

mg de ceftriaxona + 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de

lidocaína a 1%).

-Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg Pó e Solvente para Solução injetável (IM)

1, 2, 4 ou 10 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a

1000 mg de ceftriaxona + 1, 2, 4 ou 10 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de

cloridrato de lidocaína a 1%).

As embalagens de 10 unidades são embalagens hospitalares.

Embalagens para perfusão (IV):

-Ceftriaxona Labesfal Farma 2000 mg Pó para Solução para Perfusão

1, 2 ou 4 unidades de frascos para injetáveis com substância activa seca equivalente a

2000 mg de ceftriaxona.

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal Farma, Produtos Farmacêuticos,

Rua D. Luís de Noronha, nº 4, 7º Andar

1050-072 Lisboa

Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratório Almiro S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos

cuidados de saúde:

Modo e via de administração de Ceftriaxona Labesfal Farma pó e solvente para solução

injetável ou pó para solução para perfusão

Ceftriaxona

Labesfal

Farma é

injectado numa

veia (administração

intravenosa);

entanto, também pode ser injectado num músculo (administração intramuscular).

Injecção intravenosa (injecção numa veia)

Para

preparação

injecção

Ceftriaxona

Labesfal

Farma

deve

dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injetáveis - 5 ml de

água estéril para preparações injetáveis; Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg deve ser

dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injetáveis - 10 ml de

água estéril para preparações injetáveis.

A duração da injecção é de 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa (perfusão numa veia)

Para a administração intravenosa por perfusão IV, Ceftriaxona Labesfal Farma 2000 mg

deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio:

cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose

10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para preparações

injetáveis.

As soluções de Ceftriaxona Labesfal Farma não devem ser misturadas com soluções

contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à

possibilidade de incompatibilidade.

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos

Injecção intramuscular (injecção num músculo)

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Para

preparação

injecção

Ceftriaxona

Labesfal

Farma

deve

dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injetáveis - 2 ml de

solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg deve ser

dissolvido na ampola que acompanha o frasco para injetáveis - 3,5 ml de cloridrato de

lidocaína a 1%.

Após reconstituição da solução, esta deve ser injectada num músculo largo.

Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser administrada no mesmo local do corpo. A

dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

ceftriaxona

não

deve

misturada

mesma

seringa

qualquer

outro

medicamento que não solução de cloridrato de lidocaína a 1% p/v (apenas para injecção

intramuscular).

Soluções de lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.

(Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaína cloridrato

documentos

informação

relevantes

respectivos

preparados

lidocaína

utilizados).

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casos excepcionais

e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2: “Tome especial

cuidado com Ceftriaxona Labesfal Farma”.

Para outras vias de administração estão disponíveis outras dosagens de Ceftriaxona

Labesfal Farma.

Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém-nascidos,

nem a crianças com menos de 2 anos de idade.

Incompatibilidades

Como

princípio,

soluções

ceftriaxona

devem

sempre

administradas

separadamente a partir de outras soluções para perfusão.

Não devem ser utilizados solventes que contêm cálcio (p. ex., solução de Hartmann ou

solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para

diluir um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode

formar-se um precipitado. As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas nem

administradas

simultaneamente

soluções

contendo

cálcio.

doentes

necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica contendo cálcio,

caso não hajam alternativas viáveis e o uso da ceftriaxona seja indispensável, podem

receber ambas as infusões em simultâneo mas com diferentes vias de perfusão e em

locais diferentes.

Intolerâncias químicas principais

Ceftriaxona Labesfal Farma nunca deve ser misturado com qualquer uma das seguintes

soluções:

-Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.

-Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparações devem

ser administradas em separado)

Leia o documento completo

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injetável (IV)

Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução injetável (IV)

Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg/2 ml pó e solvente para solução injetável (IM)

Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução injetável (IM)

Ceftriaxona Labesfal Farma 2000 mg pó para solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.

Um frasco para injetáveis contém substância seca equivalente a 500 mg, 1000 mg ou

2000 mg de ceftriaxona.

Ceftriaxona Labesfal Farma contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por

grama de ceftriaxona.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável.

Pó para solução para perfusão.

Pó cristalino seco quase branco a amarelado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Ceftriaxona Labesfal Farma está indicado para o tratamento das seguintes infeções em

adultos e em crianças, incluindo recém-nascidos de termo (desde o nascimento):

Meningite bacteriana

Pneumonia adquirida na comunidade

Pneumonia adquirida no hospital

Otite média aguda

Infeções intra-abdominais

Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)

Infeções dos ossos e articulações

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles

Gonorreia

Sífilis

Endocardite bacteriana

Ceftriaxona Labesfal Farma pode ser utilizado:

Para o tratamento de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica em

adultos

Para o tratamento de borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II] e tardia [etapa

III]) em adultos e em crianças, incluindo recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.

Para a profilaxia pré-operatória de infecções do local cirúrgico

Na gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeite ser devida a uma infeção

bacteriana.

No tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação com, ou que se

suspeite de estar associada com, qualquer das infeções listadas acima

Ceftriaxona Labesfal Farma deve ser coadministrado com outros agentes antibacterianos

sempre que o espetro possível de bactérias causadoras não seja abrangido pelo seu

espetro (ver secção 4.4).

Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras sobre a utilização apropriada de

agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia:

A dose depende da gravidade, suscetibilidade, local, tipo de infeção e da idade e função

hepatorrenal do doente.

As doses recomendadas nas tabelas abaixo são as doses geralmente recomendadas nestas

indicações.

casos

particularmente

graves,

deverá

considerada

dose

extremidade superior do limite recomendado.

-Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (

50 Kg):

Dose

Ceftriaxona*

Frequência

tratamento**

Indicações

Pneumonia adquirida na comunidade

Exacerbação

aguda

doença

pulmonar

obstrutiva crónica

Infeções intra-abdominais

1-2 g

Uma vez por dia

Infeções

complicadas

trato

urinário

(incluindo pielonefrite)

Pneumonia

nosocomial

(adquirida

hospital)

Uma vez por dia

Infeções complicadas da pele e dos tecidos

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

moles

Infeções dos ossos e articulações

Gestão de doentes neutropénicos com febre

suspeite

devida

infeção

bacteriana

Endocardite bacteriana

2-4 g

Uma vez por dia

Meningite bacteriana

* Deve ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.

** Administração duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) pode ser considerada quando

são administradas doses diárias superiores a 2g

Indicações para adultos e crianças com idade superior a 12 anos (

50kg) que requerem

esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Pode ser administrada uma única dose intramuscular de Ceftriaxona Labesfal Farma 1-2

g. Dados limitados sugerem que em casos em que o doente está gravemente doente ou a

terapêutica

anterior

falhou,

Ceftriaxona

Labesfal

Farma

pode

eficaz

quando

administrado numa dose intramuscular diária de 1-2 g durante 3 dias.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico

2 g em dose única pré-operatória.

Gonorreia

500 mg em dose única intramuscular.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 500 mg –1 g uma vez por dia, aumentada para 2g

uma vez por dia para a neurosífilis, durante 10 –14 dias. As doses recomendadas na

sífilis, incluindo neurosífilis, são baseadas em dados limitados. Devem ser tidas em

consideração orientações nacionais ou locais.

Borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II]e tardia [etapa III])

2 g uma vez por dia durante 14 –21 dias. As durações recomendadas do tratamento

variam e devem ser tidas em consideração orientações nacionais ou locais.

População pediátrica

Recém-nascidos, lactentes e crianças com 15 dias até aos12 anos de idade (<50kg)

As crianças com um peso corporal de 50kg, ou mais, devem receber a dose habitual de

adulto.

Dose

Ceftriaxona*

Frequência

tratamento**

Indicações

50-80 mg/kg

Uma vez por dia

Infeções intra-abdominais

Infeções

complicadas

trato

urinário

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

(incluindo pielonefrite)

50-80 mg/kg

Uma vez por dia

Pneumonia adquirida na comunidade

Pneumonia adquirida no hospital

Infeções complicadas da pele e dos tecidos

moles

Infeções dos ossos e articulações

50-100

mg/kg

(máx. 4 g)

Uma vez por dia

Gestão de doentes neutropénicos com febre

suspeite

devida

infeção

bacteriana

80-100

mg/kg

(máx. 4 g)

Uma vez por dia

Meningite bacteriana

100 mg/kg (máx. 4

Uma vez por dia

Endocardite bacteriana

* deverá ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.

** Administração duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) pode ser considerada quando

são administradas doses diárias superiores a 2g

Indicações para recém-nascidos, lactentes e crianças com 15 dias até aos 12 anos de idade

(< 50 kg) que requerem esquemas de dosagem específicos:

Otite média aguda

Para o tratamento inicial da otite média aguda, pode ser administrada uma única dose

intramuscular de Ceftriaxona Labesfal Farma de 50 mg/kg. Dados limitados sugerem que

em casos em que a criança está gravemente doente ou que a terapêutica inicial falhou,

Ceftriaxona

Labesfal

Farma

pode

eficaz

quando

administrado

numa

dose

intramuscular diária de 50 mg/kg durante 3 dias.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico

50-80 mg/kg em dose única pré-operatória.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 75-100 mg/kg (máx. 4 g) uma vez por dia,

durante

–14

dias.

doses

recomendadas

sífilis,

incluindo

neurosífilis,

são

baseadas

dados

muito

limitados.

Devem

tidas

consideração

normas

orientadoras nacionais ou locais.

Borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa II] e tardia [etapa III])

50-80mg/kg

durante

14–21

dias.

durações

recomendadas

tratamento variam e devem ser tidas em consideração normas orientadoras nacionais ou

locais.

Recém-nascidos entre os 0 e os 14 dias de idade

Ceftriaxona Labesfal Farma está contraindicado em recém-nascidos prematuros até uma

idade pós-menstrual de 41semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Dose

Frequência

Indicações

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Ceftriaxona*

tratamento**

Infeções intra-abdominais

Infeções complicadas da pele e dos tecidos

moles

Infeções

complicadas

trato

urinário

(incluindo pielonefrite)

Pneumonia adquirida na comunidade

Pneumonia adquirida no hospital

Infeções dos ossos e articulações

20-50 mg/kg

Uma vez por dia

Gestão de doentes neutropénicos com febre

suspeite

devida

infeção

bacteriana

Endocardite bacteriana

50 mg/kg

Uma vez por dia

Meningite bacteriana

* deverá ser considerada a dose na extremidade superior do limite recomendado.

** A dose diária máxima de 50mg/kg não deve ser excedida.

Indicações para recém-nascidos entre os 0 e os 14 dias de idade que requerem esquemas

de dosagem específicos:

Otite média aguda

Para o tratamento inicial da otite média aguda, pode ser administrada uma única dose

intramuscular de Ceftriaxona Labesfal Farma de 50mg/kg.

Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico

20-50 mg/kg em dose única pré-operatória.

Sífilis

As doses geralmente recomendadas são 50 mg/kg uma vez por dia durante 10 –14 dias.

As doses recomendadas na sífilis, incluindo neurosífilis, são baseadas em dados muito

limitados. Devem ser tidas em consideração normas orientadoras nacionais ou locais.

Duração da terapêutica

A duração da terapêutica varia de acordo com a evolução da doença. Tal como com a

antibioterapia em geral, a administração de ceftriaxona deve continuar por um período de

48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana ter

sido alcançada.

Idosos

As doses recomendadas para adultos não requerem modificações nos idosos, desde que a

função hepática e renal seja satisfatória.

Doentes com afecção hepática

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

dados

disponíveis

não

indicam

necessidade

ajuste

dose

quando

compromisso ligeiro ou moderado da função hepática, desde que a função renal não

esteja comprometida.

Não existem dados de estudos em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção

5.2).

Doentes com compromisso renal

Em doentes com compromisso renal,

não existe necessidade de reduzir a dose de

ceftriaxona, desde que a função hepática não esteja comprometida. Apenas em casos de

insuficiência

renal

pré-terminal

(clearance

creatinina

<10ml/min),a

dose

ceftriaxona não deve exceder 2g por dia. Em doentes submetidos a diálise, não é

necessária uma dose adicional após a diálise. A ceftriaxona não é removida por diálise

peritoneal nem por hemodiálise. A monitorização clínica apertada da segurança e eficácia

é aconselhada.

Doentes com compromisso hepático e afecção renal graves

Aconselha-se a monitorização clínica apertada da segurança e eficácia em doentes com

compromisso hepático e afecção renal graves.

Modo de administração

Ceftriaxona Labesfal Farma pode ser administrado por perfusão intravenosa por um

período de pelo menos 30 minutos (via de administração preferida) ou por injeção

intravenosa lenta durante 5 minutos, ou por injeção intramuscular profunda. A injeção

intravenosa intermitente deve ser administrada durante 5 minutos preferencialmente em

veias de maior calibre. Doses intravenosas de 50 mg/kg, ou mais, em lactentes e crianças

até os 12 anos de idade devem ser administradas por perfusão. Em recém-nascidos,

devem ser administradas doses intravenosas por um período superior a 60 minutos para

reduzir o risco potencial de encefalopatia por bilirrubina (ver secção 4.3 e 4.4). As

injeções intramusculares devem ser injetadas bem dentro da estrutura de um músculo

relativamente

grande

não

mais

deve

injetada

mesmo

local.

administração

intramuscular

deve

considerada

quando

intravenosa

não

possível ou é menos apropriada para o doente. Para doses maiores que 2g deve ser

utilizada a administração intravenosa.

Se a lidocaína for usada como solvente, a solução final reconstituída nunca deverá ser

administrada

intravenosa

(ver

secção

4.3).

informação

Resumo

Características do Medicamento da lidocaína deve ser considerada.

A ceftriaxona está contraindicada em recém-nascidos (

28 dias) caso eles necessitem (ou

seja expetável que necessitem) de tratamento com soluções intravenosas que contenham

cálcio, incluindo perfusões contínuas que contenham cálcio como a nutrição parenteral,

devido ao risco de precipitação da ceftriaxona-cálcio (ver secção 4.3).

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Ringer ou

solução de Hartmann) para reconstituir frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para

diluir ainda mais um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa,

pois pode formar-se um precipitado. A precipitação de ceftriaxona-cálcio também pode

ocorrer quando a ceftriaxona é misturada, na mesma via de administração intravenosa,

soluções

contenham

cálcio.

Como

tal,

ceftriaxona

soluções

contenham cálcio não podem ser misturadas ou administradas simultaneamente (ver

secções 4.3, 4.4 e 6.2).

Para a profilaxia pré-operatória de infecções do local cirúrgico, a ceftriaxona deverá ser

administrada 30-90 minutos antes da cirurgia.

Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção

6.6.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

História conhecida de hipersensibilidade grave (p. ex. reação anafilática) a qualquer outro

tipo de antibióticos beta-lactâmicos (penincilinas, monobactamos e carbapenemes).

A ceftriaxona está contraindicada em:

Recém-nascidos

prematuros

até

idade

pós-menstrual

semanas

(idade

gestacional+idade cronológica)*

Recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade):

-com

hiperbilirrubinemia,

icterícia,

hipoalbuminemia

acidóticos,

pois

estas

são

situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja comprometida*

-caso

necessitem

seja

expetável

necessitem)

tratamento

cálcio

endovenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco de precipitação de um sal

ceftriaxona-cálcio (ver secções 4.4, 4.8 e 6.2).

*Estudo in vitro mostraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina dos locais de

ligação

albumina

plasmática,

levando

possível

risco

encefalopatia

bilirrubina nestes doentes.

As contraindicações da lidocaína devem ser excluídas antes da injeção intramuscular de

ceftriaxona, quando a solução de lidocaína é utilizada como solvente (ver secção 4.4).Ver

informação no Resumo das Características do Medicamento da lidocaína, nomeadamente

as contraindicações. As soluções de ceftriaxona contendo lidocaína nunca deverão ser

administradas por via intravenosa.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

Como acontece com todos os antibióticos beta-lactâmicos, foram notificadas reações de

hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secção 4.8). No caso de reacções

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser

imediatamente

interrompido e devem ser iniciadas medidas de emergência adequadas. Antes do início da

terapêutica, deve-se estabelecer se o doente tem história de reações de hipersensibilidade

graves à ceftriaxona, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de antibiótico beta-

lactâmico. Deve-se ter cuidado caso a ceftriaxona seja administrada a doentes com

história de hipersensibilidade não grave a outros antibióticos betalactâmicos.

Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (síndrome de Stevens Johnson ou

síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica); no entanto, a frequência destes eventos é

desconhecida (ver secção 4.8).

Encefalopatia

Foi notificada encefalopatia com a utilização de ceftriaxona (ver secção 4.8),

particularmente em doentes idosos com compromisso renal grave (ver secção 4.2)

ou doenças do sistema nervoso central. Caso se suspeite de encefalopatia associada

à ceftriaxona (por ex., diminuição do nível de consciência, estado mental alterado,

mioclonia, convulsões), deve considerar-se a descontinuação do tratamento com

ceftriaxona.

Interações com produtos que contenham cálcio

Foram descritos casos de reações fatais em recém-nascidos prematuros e de termo, com

idade inferior a 1 mês, que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões

e rins. Pelo menos um deles recebeu ceftriaxona e cálcio em tempos diferentes e através

vias

intravenosas

diferentes.

dados

científicos

disponíveis

não

existem

notificações

precipitados

intravasculares

confirmados

doentes,

exceção

recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções que contenham cálcio ou quaisquer

outros produtos contendo cálcio. Estudos in vitro demonstraram que os recém-nascidos

apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona-cálcio, em comparação

com outros grupos etários.

Em doentes com qualquer idade, a ceftriaxona não pode ser misturada ou administrada

simultaneamente com quaisquer soluções intravenosas que contenham cálcio, mesmo

através de vias de perfusão diferentes ou em locais de perfusão diferentes. No entanto, em

doentes com idade superior a 28 dias, a ceftriaxona e as soluções com cálcio podem ser

administradas sequencialmente, uma após a outra, se forem utilizadas vias de perfusão

em locais diferentes, ou se as vias de perfusão forem substituídas ou cuidadosamente

lavadas entre as perfusões, com solução salina fisiológica, para evitar a precipitação. Em

doentes que necessitem de perfusão contínua com soluções de nutrição parentérica total

(NPT) que contenham cálcio, os profissionais de saúde poderão considerar a utilização de

tratamentos

antibacterianos

alternativos,

não

tenham

risco

semelhante

precipitação. Se a utilização de ceftriaxona for considerada necessária em doentes que

requeiram nutrição contínua, as soluções de NTP e a ceftriaxona podem ser administradas

simultaneamente, embora através de diferentes vias de perfusão em locais diferentes. Em

alternativa, a perfusão da solução de NTP pode ser interrompida durante o período da

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

perfusão de ceftriaxona e a lavagem cuidada das vias de perfusão entre as soluções (ver

secções 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).

População pediátrica

A segurança e a efetividade de Ceftriaxona Labesfal Farma em recém-nascidos, lactentes

e crianças foram estabelecidas para as dosagens descritas em Posologia e modo de

administração (ver secção 4.2). Os estudos demonstraram que a ceftriaxona, tal como

algumas outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.

Ceftriaxona Labesfal Farma está contraindicado em prematuros e recém-nascidos de

termo com risco de desenvolverem encefalopatia por bilirrubina (ver secção 4.3).

Anemia hemolítica imunomediada

Foi observada anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com antibióticos da

classe das cefalosporinas, incluindo Ceftriaxona Labesfal Farma (ver secção 4.8). Foram

notificados casos graves de anemia hemolítica, incluindo mortes, durante o tratamento

comCeftriaxona Labesfal Farma em adultos e crianças.

Caso um doente desenvolva anemia durante a terapêutica com ceftriaxona, deve-se

considerar o diagnóstico de anemia associada a cefalosporinas e deve-se descontinuar a

ceftriaxona até que a etiologia seja determinada.

Tratamento prolongado

Durante um tratamento prolongado, devem-se efetuar análises sanguíneas completas em

intervalos regulares.

Colite/Proliferação de micro-organismos não sensíveis

Foram notificados casos de colite associada a antibiótico e colite pseudomembranosa

com quase todos os antibióticos, incluindo ceftriaxona, e podem variar em gravidade

desde leve até risco de vida. Deste modo, é importante considerar este diagnóstico em

doentes que tenham diarreia durante ou subsequente à administração de ceftriaxona (ver

secção

4.8).

Deve-se

considerar

interrupção

terapêutica

ceftriaxona

administração de tratamento específico para Clostridium difficile. Medicamentos que

inibam o peristaltismo não devem ser administrados.

Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer superinfeções por microrganismos não

sensíveis.

Insuficiência renal e hepática grave

Aconselha-se a monitorização clínica apertada da segurança e eficácia na insuficiência

renal e hepática graves (ver secção 4.2).

Interferência com análises serológicas

APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Pode ocorrer interferência com o teste de Coombs, dado que Ceftriaxona Labesfal Farma

pode levar a resultados falsos-positivos da análise. Ceftriaxona Labesfal Farma pode

levar a falsos-positivos na análise da galactosemia (ver secção 4.8).

Métodos não enzimáticos para a determinação da glucose na urina podem dar origem a

resultados falsos-positivos. Durante a terapêutica com Ceftriaxona Labesfal Farma, a

determinação da glucose na urina deve ser realizada enzimaticamente (ver secção 4.8).

Sódio

Cada grama de Ceftriaxona Labesfal Farma contém 3,6 mmol de sódio. Esta informação

deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Espetro antibacteriano

A ceftriaxona tem um espetro limitado de atividade antibacteriana e pode não ser

adequada para utilização em monoterapia no tratamento de alguns tipos de infeções,

exceto se o agente patogénico já tiver sido confirmado (ver secção 4.2). Em infecções

polimicrobianas, quando os agentes patogénicos suspeitos incluem organismos resistentes

à ceftriaxona, deverá ser considerada a administração de um antibiótico adicional.

Utilização da lidocaína

Caso seja utilizada uma solução de lidocaína como solvente, as soluções de ceftriaxona

deverão

utilizadas

apenas

para

injeção

intramuscular.

contraindicações

lidocaína, precauções e outras informações relevantes, conforme detalhado no Resumo

das Características do Medicamento da lidocaína, devem ser consideradas antes da

utilização (ver secção 4.3). A solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via

intravenosa.

Litíase biliar

Se estudos ecográficos abdomnais evidenciam sinais de litíase biliar, deve considerar-se a

possibilidade

precipitados

cálcio-ceftriaxona.

Foram

detetadas

sombras

ecografias da vesícula biliar, que têm sido confundidas com cálculos biliares, mais

frequentemente em doses diárias de ceftriaxona iguais a 1 g ou superiores. Deve-se ter

especial

cuidado

população

pediátrica.

Tais

precipitados

desaparecem

após

interrupção

terapêutica

ceftriaxona.

precipitados

cálcio-ceftriaxona

raramente

foram

associados

sintomas.

casos

sintomáticos,

recomendado

controlo conservador não-cirúrgico e a interrupção do tratamento com ceftriaxona deverá

ser considerada pelo médico, com base na avaliação específica do risco-benefício (ver

secção 4.8).

Estase biliar

Foram notificados casos de pancreatite, possivelmente resultante de obstrução biliar, em

doentes tratados com Ceftriaxona Labesfal Farma (ver secção 4.8). A maioria dos doentes

apresentava fatores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p. ex. terapêutica

significativa anterior, doença grave e nutrição parentérica total. O papel do precipitado

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação