Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ceftriaxona

Disponível em:

Labesfal Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Código ATC:

J01DD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ceftriaxone

Dosagem:

1000 mg/3.5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Ceftriaxona sódica 1193 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 3.5 ml

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ceftriaxone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5668405 CNPEM: 50023136 CHNM: 10031970 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ceftriaxona Labesfal Farma, 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução
injetável (IV)
Ceftriaxona Labesfal Farma, 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para
Solução injetável
(IV)
Ceftriaxona Labesfal Farma, 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução
injetável (IM)
Ceftriaxona Labesfal Farma, 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para
Solução injetável
(IM)
Ceftriaxona Labesfal Farma, 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Ceftriaxona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal Farma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal Farma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal Farma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ceftriaxona Labesfal Farma e para que é utilizado
Ceftriaxona é um antibiótico para adultos e crianças (incluindo
bebés recém-
nascidos). Este funciona matando as bactérias que causam infeções.
Pertence a um
grupo de medicamentos chamado cefalosporinas.
A ceftriaxona é utilizado para tratar infeções:
do cérebro (meningite)
dos pulmões
do ouvido médio
do abdómen e da parede abdominal (peritonite)
do trato urinário e dos rins
dos ossos e das articulações
da pele e dos tecidos moles
do sangue
do coração
Pode ser administrado para:
trat

Características técnicas

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg/5 ml pó e solvente para solução
injetável (IV)
Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução
injetável (IV)
Ceftriaxona Labesfal Farma 500 mg/2 ml pó e solvente para solução
injetável (IM)
Ceftriaxona Labesfal Farma 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para
solução injetável
(IM)
Ceftriaxona Labesfal Farma 2000 mg pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Um frasco para injetáveis contém substância seca equivalente a 500
mg, 1000 mg
ou 2000 mg de ceftriaxona.
Ceftriaxona Labesfal Farma contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de
sódio por
grama de ceftriaxona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó para solução para perfusão.
Pó cristalino seco quase branco a amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ceftriaxona Labesfal Farma está indicado para o tratamento das
seguintes infeções
em adultos e em crianças, incluindo recém-nascidos de termo (desde o
nascimento):
Meningite bacteriana
Pneumonia adquirida na comunidade
Pneumonia adquirida no hospital
Otite média aguda
Infeções intra-abdominais
Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)
Infeções dos ossos e articulações
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
Gonorreia
Sífilis
Endocardite bacteriana
Ceftriaxona Labesfal Farma pode ser utilizado:
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED

Para o tratamento de exacerbação aguda da doença pulmonar
obstrutiva crónica em
adultos
Para o tratamento de borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa
II] e tardia
[etapa III]) em adultos e em crianças, incluindo recém-nascidos a
partir dos 15 dias
de idade.
Para a profilaxia pré-operatória de infecções do local cirúrgico
Na gestão de doentes neutropénicos com