Ceftriaxona Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável (IV) 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ceftriaxona

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

J01DD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ceftriaxone

Dosagem:

500 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Ceftriaxona dissódica hidratada 596.53 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ceftriaxone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2675890 CNPEM: 50004980 CHNM: 10037082 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-12-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-02-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml Pó e Solvente para Solução
Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução
Injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml Pó e Solvente para Solução
Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução
Injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg Pó para Solução para Perfusão
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Labesfal
3. Como utilizar Ceftriaxona Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Labesfal
6. Outras informações
1. O QUE É CEFTRIAXONA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA
Ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos
denominados
cefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra
alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de
infecções.
A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
-Sepsis;
-Infecção das meninges (meningite);
-Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
-Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e
do tracto
gastrointestinal);
-Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
-Infecções renais e das vias uri

Características técnicas

APROVADO EM
19-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/5 ml pó e solvente para solução
injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/10 ml pó e solvente para solução
injectável (IV)
Ceftriaxona Labesfal 500 mg/2 ml pó e solvente para solução
injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 1000 mg/3,5 ml pó e solvente para solução
injectável (IM)
Ceftriaxona Labesfal 2000 mg pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância activa é a ceftriaxona na forma de sal dissódico.
Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 500
mg, 1000 mg ou
2000 mg de ceftriaxona.
Ceftriaxona Labesfal contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio
por grama de
ceftriaxona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Pó para solução para perfusão.
Pó cristalino seco quase branco a amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Infecções causadas por microrganismos sensíveis ao Ceftriaxona
Labesfal, tais como:
- Sepsis;
- Meningite;
- Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
- Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e
do tracto
gastrointestinal);
- Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e
feridas;
- Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
- Infecções renais e das vias urinárias;
- Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e
infecções do ouvido,
nariz e garganta;
- Infecções genitais, incluindo gonorreia.
APROVADO EM
19-02-2021
INFARMED
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a
utilização e prescrição
apropriada de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia e o modo de administração devem ser determinados pela
gravidade da
infecção e pelo local da infecção, susceptibilidade do
microrganismo causador e