Ceftriaxona Fresenius 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ceftriaxona

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

J01DD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ceftriaxone

Dosagem:

500 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Ceftriaxona sódica 596.5 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 50 unidade(s) - 5 ml

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ceftriaxone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5589031 CNPEM: 50005006 CHNM: 10037082 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-11-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ceftriaxona Fresenius 500 mg/5ml pó e solvente para solução
injetável
Ceftriaxona (na forma de Ceftriaxona Sódica)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ceftriaxona Fresenius e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ceftriaxona Fresenius
3. Como utilizar Ceftriaxona Fresenius
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Fresenius
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ceftriaxona Fresenius e para que é utilizado
Ceftriaxona Fresenius é um antibiótico para adultos e crianças
(incluindo bebés
recém-nascidos). Este funciona matando as bactérias que causam
infeções. Pertence
a um grupo de medicamentos chamado cefalosporinas.
Ceftriaxona Fresenius é utilizado para tratar infeções:
- do cérebro (meningite).
- dos pulmões.
- do ouvido médio.
- do abdómen e da parede abdominal (peritonite).
- do trato urinário e dos rins.
- dos ossos e das articulações.
- da pele e dos tecidos moles.
- do sangue.
- do coração.
Pode ser administrado para:
- tratar infeções específicas transmitidas sexualmente (gonorreia e
sífilis).
- tratar doentes com uma contagem baixa de glóbulos brancos
(neutropenia) que
tenham febre devido a infeção bacteriana.
- tratar infeções do peito em adultos com bronquite crónica.
- tratar a doença de Ly

Características técnicas

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ceftriaxona Fresenius 500 mg/5 ml pó e solvente para solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é a ceftriaxona na forma de sal sódico.
Um
frasco
para
injetáveis
contém
substância
seca
equivalente
a
500 mg
de
ceftriaxona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio: 41,15 mg (equivalente a 1,8 mmol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Via de administração intravenosa.
Pó cristalino seco quase branco a amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ceftriaxona Fresenius está indicado para o tratamento das seguintes
infeções em
adultos e em crianças, incluindo recém-nascidos de termo (desde o
nascimento):
Meningite bacteriana
Pneumonia adquirida na comunidade
Pneumonia adquirida no hospital
Otite média aguda
Infeções intra-abdominais
Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)
Infeções dos ossos e articulações
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles
Gonorreia
Sífilis
Endocardite bacteriana
Ceftriaxona Fresenius pode ser utilizado:
Para o tratamento de exacerbação aguda da doença pulmonar
obstrutiva crónica em
adultos
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Para o tratamento de borreliose de Lyme disseminada (inicial [etapa
II] e tardia
[etapa III]) em adultos e em crianças, incluindo recém-nascidos a
partir dos 15 dias
de idade
Para a profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico
Na gestão de doentes neutropénicos com febre que se suspeite ser
devida a uma
infeção bacteriana
No tratamento de doentes com bacteriemia que ocorre em associação
com, ou que
se suspeite de estar associada com, qualquer das infeções listadas
acima
Ceftriaxona Fresenius deve ser coadministrado com outros agentes
antibacterianos
sempre que o espetro possível de bactérias causadoras não seja
abrangido pelo seu
espetro (ver secç