Cefotaxima Hikma 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefotaxima

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01DD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefotaxime

Dosagem:

500 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Cefotaxima sódica 525 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cefotaxime

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 2 ml Não Comercializado Número de Registo: 2440295 CNPEM: 50016679 CHNM: 10043270 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1994-03-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 18-05-2018 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cefotaxima Hikma, 500 mg, Pó e solvente para solução injetável IM/IV
Cefotaxima sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefotaxima Hikma
3. Como utilizar Cefotaxima Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefotaxima Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cefotaxima Hikma e para que é utilizado
Cefotaxima Hikma contém como substância ativa a Cefotaxima (sob a forma de sal
sódico). A Cefotaxima é uma Cefalosporina de terceira geração, cuja administração se
faz por via intravenosa ou intramuscular. O espectro de ação da Cefotaxima é largo,
cobrindo bactérias gram-positivas e gram-negativas, anaeróbias e aeróbias.
Espectro antibacteriano: entre as bactérias Gram-negativas, a Cefotaxima é ativa in-
vitro contra muitas Enterobacteriaceae, estirpes resistentes à penicilina, tais como
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria
gonorrhoeae e N. Meningitidis. A Brucella melintesis também é reportada como
sensível. Algumas estirpes de Pseudomonas spp. apresentam sensibilidade moderada à
Cefotaxima mas na sua maioria são resistentes. O metabolito desacetil-cefotaxima é
ativo contra muitas das bactérias Gram-negativas, mas não contra a Pseudomonas

Características técnicas

APROVADO EM 18-05-2018 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cefotaxima Hikma, 500 mg, Pó e solvente para solução injetável, IM/IV
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cefotaxima sódica estéril: 525 mg (Equiv. 500 mg base)
Cefotaxima Hikma 500 mg, Pó para Solução Injetável IM / IV, corresponde a 250 mg /
ml quando reconstituído no solvente recomendado (Água para preparações injetáveis).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 24,1 mg (sob a forma de cefotaxima sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco a ligeiramente amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cefotaxima Hikma destina-se ao tratamento de infeções graves causadas por agentes
sensíveis à cefotaxima (ver secção 5.1):
- infeções das vias respiratórias
- infeções em ORL
- infeções dos rins e das vias urinárias
- infeções dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele
- infeções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia
- infeções da região abdominal
- septicemia, endocardite bacteriana, meningite (exceto a causada por Listeria).
Profilaxia peri-operatória em doentes com risco elevado de infeção:
- cirurgia gastrointestinal;
- cirurgia genitourinária;
APROVADO EM 18-05-2018 INFARMED
- cirurgia obstétrica e ginecológica.
4.2 Posologia e modo de administração
A Cefotaxima sódica destina-se a ser administrada por via parentérica. A dose, o modo
de administração e os intervalos das administrações dependem do grau de infeção, da
sensibilidade do agente infecioso e do estado geral do doente.
Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada até 12 g / dia.
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos, com função renal normal:
Indicação
Terapêutica
Dose unitária
Intervalo
Via de
administração
Dose diária
Gonorreia não
complicada
0.5 a 1g
Administração
única
IM
0.5 a 1g
Infeções não
complicadas ou
moderadas
1 a 2