Cefepime AptaPharma 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Cefepim

Disponível em:

Apta Medica International d.o.o.

Código ATC:

J01DE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefepimum

Dosagem:

1 g

Forma farmacêutica:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 09120088301309

Status de autorização:

2028-12-13

Folheto informativo - Bula

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cefepime AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Cefepime AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Cefepimum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści
1. Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma
3. Jak stosować lek Cefepime AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefepime AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cefepime AptaPharma i w jakim celu sie go stosuje
Lek Cefepime AptaPharma jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn należącej do antybiotyków beta-
laktamowych.
Lek ten jest stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na cefepim.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime AptaPharma
Kiedy nie stosować leku Cefepime AptaPharma
• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki
beta-laktamowe (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) lub argininę (wymienione w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime AptaPharma należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Specjalne środki ostrożności
• Encefalopatia (choroba mózgu)
Stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (splątanie,
zaburzenia świadomości, drg

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefepime AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Cefepime AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cefepime AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (1,19 g). Cefepime AptaPharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego (2,38 g).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Krystaliczny proszek o barwie białej do białawej.
Po rekonstytucji pH roztworu wynosi 4,2-5,2, a osmolalność 383 - 389 mOsmol/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cefepime AptaPharma jest wskazany do leczenia niżej wymienionych ciężkich zakażeń wywołanych
przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
U dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg:
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z poniżej wymienionych
zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek:
• pozaszpitalne zakażenia dolnych dróg oddechowych i ciężkie zapalenie płuc,
• powikłane i niepowikłane zakażenia układu moczowego,
• stany gorączkowe u pacjentów z neutropenią. W leczeniu empirycznym pacjentów z gorączką
neutropeniczną: m onoterapia cefepimem jest wskazana w leczeniu empirycznym pacjentów z
gorączką neutropeniczną. U pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężkiego zakażenia (np.
pacjentów niedawno poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z
niedociśnieniem tętniczym, nowotworami układu krwiotwórczego lub z ciężką lub długotrwałą
neutropenią) monoterapia antybiotykiem może nie być wskazana. Brak wystarczających danych
potwierdzaj�