Cefepima Accord 1000 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefepima

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

J01DE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefepima

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Dicloridrato de cefepima mono-hidratado 1000 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Classe:

1.1.2.4 - Cefalosporinas de 4ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cefepime

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5745260 CNPEM: N/A CHNM: 10053841 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-09-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-02-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cefepima Accord 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
Cefepima
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cefepima Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cefepima Accord
3.
Como utilizar Cefepima Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Cefepima Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cefepima Accord e para que é utilizado
Cefepima Accord está indicado no tratamento de infeções causadas
por bactérias
sensíveis à cefepima, nomeadamente:
- Infeções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia
nosocomial e adquirida
na comunidade, exacerbação bacteriana aguda da bronquite cronica e
infeção
bacteriana secundária da bronquite aguda;
-
Infeções
do
trato
urinário
complicadas,
incluindo
pielonefrite,
como
não-
complicadas;
- Infeções da pele e estruturas cutâneas;
- Infeções intrabdominais, incluindo peritonite, e infeções do
trato biliar;
-Infeções ginecológicas;
- Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associação com,
ou se
suspeita estar associada com qualquer uma das infeções acima
referidas ;
-Meningite bacteriana em lactentes e crianças;-Tratamento empírico
na neutropenia
febril.
Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o
uso apropriado
de agentes antiba

Características técnicas

APROVADO EM
16-02-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cefepima Accord 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
Cefepima Accord 2 g pó para solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1 g de cefepima como dicloridrato
de cefepima
mono-hidratado
Cada frasco para injetáveis contém 2 g de cefepima como dicloridrato
de cefepima
mono-hidratado
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Pó branco a amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cefepima Accord é indicado no tratamento de infeções causadas por
bactérias
sensíveis à cefepima, nomeadamente:
- Infecões do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia
nosocomial e adquirida
na comunidade, exacerbação bacteriana aguda da bronquite cronica e
infeção
bacteriana secundária da bronquite aguda;
-
Infecões
do
trato
urinário
complicadas,
incluindo
pielonefrite,
como
não-
complicadas;
- Infecões da pele e estruturas cutâneas;
- Infecões intrabdominais, incluindo peritonite, e infecões do trato
biliar;
- Infecões ginecológicas;
- Tratamento de doentes com bacteremia que ocorre em associação com,
ou se
suspeita estar associada com qualquer uma das infeções acima
referidas.
- Meningite bacteriana em lactentes e criancas;
-Tratamento empírico na neutropenia febril;
Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o
uso apropriado
de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Cefepima Accord pode ser administrado por via intravenosa ou
intramuscular.
Após reconstituição a solução é incolor a âmbar.
A dose usual e a via de administração variam de acordo com a
gravidade da infeção,
a função renal e as condições gerais do doente.
A via de administração IV é preferível nos doentes com infeções
graves ou em risco
de vida, particularmente se houver a possibilidade de choque.
APROVADO EM
16-02-2