Cefazolina Hikma IV 500 mg/10 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefazolina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01DB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefazolin

Dosagem:

500 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Cefazolina sódica 524.2 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

1.1.2.1 - Cefalosporinas de 1ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cefazolin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9431346 CNPEM: N/A CHNM: 10020916 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1975-09-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cefazolina Hikma IV, 250 mg/5 ml, pó e solvente para solução
injetável
Cefazolina Hikma IV, 500 mg/10 ml, pó e solvente para solução
injetável
Cefazolina Hikma IV, 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução
injetável
Cefazolina Sódica (estéril)
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secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cefazolina Hikma IV e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cefazolina Hikma IV
3. Como utilizar Cefazolina Hikma IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefazolina Hikma IV
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cefazolina Hikma IV e para que é utilizado
Cefazolina Hikma é constituído por Cefazolina, que é uma
Cefalosporina de 1ª
geração, pertencente ao grupo farmacoterapêutico:
1.1.2.1
–
Medicamentos
anti-infeciosos.
Antibacterianos.
Cefalosporinas.
Cefalosporinas de 1ª geração
Cefazolina Hikma IV é indicado principalmente para a profilaxia das
infeções do
pós-operatório e no tratamento das seguintes infeções:
-Infeções do aparelho respiratório superior, por ex. inflamação
do ouvido (otite
média), inflamação de uma bolsa ou cavidade, especialmente dos
ossos do crânio
(sinusite) e inflamação da garganta (faringite);
-Infeção
do
aparelho
respiratório
inferior,
por
ex.
inflamação
dos
pulmões
e
brônquios respiratórios (pneumonia);
-Infeções genituriná

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cefazolina Hikma IV, 250 mg/5 ml, pó e solvente para solução
injetável
Cefazolina Hikma IV, 500 mg/10 ml, pó e solvente para solução
injetável
Cefazolina Hikma IV, 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 262 mg de cefazolina sódica equivalente a 250 mg
de cefazolina.
Cada frasco contém 524 mg de cefazolina sódica equivalente a 500 mg
de cefazolina.
Cada frasco contém 1048 mg de cefazolina sódica equivalente a 1000
mg de
cefazolina.
Cefazolina
Hikma
contém
aproximadamente
48
mg
de
sódio
por
grama
de
cefazolina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó: branco ou quase branco.
Solvente: líquido límpido, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cefazolina Hikma IV está indicado no tratamento das seguintes
infeções quando
provocadas por bactérias suscetíveis:
-Infeções do aparelho respiratório superior, por ex. otite média,
sinusite, faringite;
-Infeções do aparelho respiratório inferior, por ex. pneumonia
-Infeções geniturinárias, por ex. pielonefrite, cistite e uretrite
-Infeções das vias biliares
-Infeções do aparelho genital, por ex. epidimite e prostatite
-Infeções cutâneas, tecidos moles e ósseas
-Septicemia
-Endocardite
-Profilaxia das infeções do pós-operatório
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Para
profilaxia
da
infeção
do
pós-operatório
em
cirurgia
contaminada
ou
potencialmente contaminada, administrar Cefazolina Hikma IV de acordo
com o
esquema seguinte:
-1000 mg IV administrado 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
É importante
que Cefazolina Hikma seja administrado de acordo com este esquema para
que o
antibiótico esteja disponível no plasma e tecidos desde o início da
cirurgia.
-Para cirurgias mais longas (superior a duas