Caspofungina Teva 70 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Caspofungina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J02AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Caspofungina

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Caspofungina, acetato 77.69 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

caspofungin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5706379 CNPEM: N/A CHNM: 10080660 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-02-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-01-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Caspofungina Teva 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina Teva 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina
Leia com atenção todo este folheto antes de ser administrado a si ou
á sua criança
este medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Caspofungina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Caspofungina Teva
3.
Como administrar Caspofungina Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Caspofungina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Caspofungina Teva e para que é utilizado
O que é Caspofungina Teva
Caspofungina
Teva
contém
um
medicamento
chamado
caspofungina.
Este
medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados
antifúngicos.
Para que é utilizado Caspofungina Teva
Caspofungina Teva é utilizado para tratar as seguintes infeções em
crianças,
adolescentes e adultos:
infeções
fúngicas
graves
nos
seus
tecidos
ou
órgãos
(chamada
“candidíase
invasiva”). Esta infeção é causada por um fungo (levedura)
chamada Candida. As
pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que
apresentam
um sistema imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os
sintomas mais
frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não
respondem a
antibióticos.
infeções
fúngicas
no
nariz,
seios
nasais
ou
pulmões
(chamada
“aspergilose
invasiva”), se outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito,
ou lhe tiverem
causado efeitos indesejáveis. Esta

Características técnicas

APROVADO EM
04-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Caspofungina Teva 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina Teva 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Após a reconstituição em 10,5 ml de água para injetáveis, 1 ml da
preparação
reconstituída contem 5,2 mg ou 7,2 mg de caspofungina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos
refratários ou
intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de
anfotericina B e/ou itraconazol.
A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria
após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses
terapêuticas de
um antifúngico eficaz.
Terapêutica empírica de presumíveis infeções fúngicas (tais como
Candida ou
Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e
febris.
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica com Caspofungina Teva deve ser iniciada por um médico
experiente no
tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Doentes adultos
No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg,
seguida de 50
mg diários, a partir daí. Em doentes com peso superior a 80 kg,
após a dose de
carga inicial de 70 mg, é recomendada uma dose diária de
caspofungina 70 mg (ver
APROVADO EM
04-01-2020
INFARMED
secção 5.2). Não é necessário ajuste posológico com base no sexo
ou na raça (ver
secção 5.2).
População pediátrica (12 meses a 17 anos)