CASPOFUNGINA GALENICUM HEALTH 70 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

CASPOFUNGINUM

Disponível em:

PHARMADOX HEALTHCARE, LTD - MALTA

Código ATC:

J02AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

CASPOFUNGINUM

Dosagem:

70mg

Forma farmacêutica:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

GALENICUM HEALTH, S.L. - SPANIA

Grupo terapêutico:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Resumo do produto:

13687/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Folheto informativo - Bula

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13687/2020/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CASPOFUNGINĂ GALENICUM HEALTH 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Caspofungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Caspofungină Galenicum Health şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină
Galenicum Health
3.
Cum să utilizaţi Caspofungină Galenicum Health
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Caspofungină Galenicum Health
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CASPOFUNGINĂ GALENICUM HEALTH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CASPOFUNGINĂ GALENICUM HEALTH
Caspofungină Galenicum Health aparţine unui grup de medicamente
numite antifungice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGINĂ GALENICUM HEALTH
Caspofungină Galenicum Health este utilizat pentru a trata
următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi
adulţi:

infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză
invazivă“). Această infecţie este
provocată de celule fungice (tip drojdie) numite
_Candida_
.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care
tocmai au efectuat o operaţie
sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele
care nu răspund la un antibiotic
sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.

infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau
plămânilor (nu

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13687/2021/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Caspofungină Galenicum Health 70 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat).
După reconstituire în 10,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1
ml concentrat conține caspofungină
7,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Inainte de reconstituire, pulberea este compactă, albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi.

Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi
adolescenţi care nu răspund sau
au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale
amfotericinei B şi/sau la itraconazol.
Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia
infecţiei sau lipsa ameliorării după
administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui
tratament antifungic eficace,
timp de minim 7 zile.

Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi
neutropenici febrili, care sunt
suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi
_Candida_
sau
_Aspergillus_
).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiilor
fungice invazive.
Doze
Adulţi
În ziua 1 de tratament cu Caspofungină Galenicum Health, trebuie
administrată o doză de încărcare
unică de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La
pacienţii cu greutate corporală de peste 80
kg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă
administrarea zilnică de caspofungină 70
mg (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de
sex sau rasă (vez