Caspofungin Tillomed 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Caspofungindiacetat

Disponível em:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Código ATC:

J02AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Caspofungin diacetate

Forma farmacêutica:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2017-03-02

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION
FÜR
PATIENTEN
CASPOFUNGIN
TILLOMED
70
MG
PULVER
FÜR
EIN
KONZENTRAT
ZUR
HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt
4.
WAS
IN
DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was
ist
Caspofungin
und
wofür
wird
es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung
von
Caspofungin
beachten?
3.
Wie
ist
Caspofungin
anzuwenden?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
5.
Wie
ist
Caspofungin
aufzubewahren?
6.
Inhalt
der
Packung
und
weitere
Informationen
1.
WAS
IST
CASPOFUNGIN
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
WAS
IST
CASPOFUNGIN
Caspofungin
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
Antimykotika
genannt
werden.
WOFÜR
WIRD
CASPOFUNGIN
VERWENDET?
Caspofungin
wird
zur
Behandlung
der
folgenden
Infektionen
bei
Kindern,
Jugendlichen
und
Erwachsenen
eingesetzt:
•
Schwere
Pilzinfektionen
in
Ihren
Geweben
oder
Organen
(sogenannte
„invasive
Candidosis
“
).
Diese
Infektionen
werden
durch
Candida-Pilzzellen
(Hefen)
verursacht.
Personen,
die
vor
kurzem
operiert
wurden
oder
an
einer
Abwehrschwäche
leiden,
sind
anfällig
für
diese
Art
der
Infektion.
Fieber
und
Schüttelfrost,
die
auf
eine
Behandlung
mit
Antibiotika
nicht
ansprechen,
sind
die
häufigsten
Anzeichen
einer
derartigen
Infektion.
•
Pilzinfektionen
in
der
Nase,
den
Nasennebenhöhlen
oder
der
Lunge
(sogenannte
„invasive
Aspergillose
“
),
wenn
andere
Arzneimittel
zur
Behandlung
von
Pilzinfektionen
nicht
gewirkt
haben
oder
weil
diese
bei
Ihnen
Nebenwirkungen
verursacht
haben.
Diese
I

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Tillomed 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen,
die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von
Amphotericin B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert
als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener
mindestens 7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida oder
Aspergillus) bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber
und Neutropenie.

4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung
invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene_

_ _
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit
50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem
Körpergewicht über 80 kg wird
nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro
Tag empfohlen (siehe
Abschnitt 5.2). Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit
ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
2
_Kinder und Jugendliche (im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren) _
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (12 Monate bis 17 Jahre)
sollt