País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Caspofungin
MYLAN S.P.A.
J02AX04
Caspofungin
"50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
M
Caspofungin
044784027 - 70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044784015 - 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CASPOFUNGIN MYLAN 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Caspofungin Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE QUESTO MEDICINALE VENGA SOMMINISTRATO A LEI O AL BAMBINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Caspofungin Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Mylan 3. Come usare Caspofungin Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Caspofungin Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CASPOFUNGIN MYLAN E A COSA SERVE COS’È CASPOFUNGIN MYLAN Caspofungin Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini. A COSA SERVE CASPOFUNGIN MYLAN Caspofungin Mylan è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti: • infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antib Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caspofungin Mylan 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato). Dopo la ricostituzione in 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di concentrato contiene 5,2 mg di caspofungin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Prima della ricostituzione, la polvere è una polvere compatta di colore bianco-biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici. • Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come _Candida _o _Aspergillus_) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con caspofungin deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive. Posologia _Pazienti adulti_ Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg seguita quindi da un’altra di 50 mg al giorno. In pazi Leia o documento completo