Casodex 50 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

bikalutamid

Disponível em:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals, 149 boulevard Bataille de Stalingrad, Villeurbanne, Francuska

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

bikalutamid

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, NjemačkaAstraZeneca AB, Sodertalje, Švedska

Resumo do produto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959901547-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-45

Data de autorização:

2021-04-30

Folheto informativo - Bula

Str. 1 od 5
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CASODEX 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Casodex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Casodex
3.
Kako uzimati Casodex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Casodex
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CASODEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Casodex sadrţi djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini
lijekova koji se nazivaju "antiandrogenima",
što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih
hormona, kao što je testosteron.
Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog
raka prostate, u kombinaciji s analogom
hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili
kirurškom kastracijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CASODEX
NEMOJTE UZIMATI CASODEX:

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako već koristite lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv
alergije (antihistaminike) poput terfenadina ili
astemizola

ako ste ţenskog spola.
TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj
lijek. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Casodex:

ako imate problema s jetrom. Moţda ćete morati ići na odr

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Casodex 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Laktoza (vidjeti dio 4.4.). Svaka tableta sadrži 61 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete koje sadrže 50
mg bikalutamida. Tablete imaju
promjer 6,5 mm. Na jednoj strani je urezan logo, a na drugoj strani
oznaka jačine tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovalog raka prostate kod odraslih u kombinaciji s
analogom hormona koji oslobaĎa
luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom kastracijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
_Odrasli _
Odrasli muškarci, uključujući i starije: jedna tableta (50 mg)
jednom dnevno.
Liječenje Casodexom treba započeti barem 3 dana prije primjene LHRH
analoga ili istodobno s kirurškom
kastracijom.
_Pedijatrijska populacija _
Primjena lijeka Casodex je kontraindicirana u djece.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre. Moguće je povećano
nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem
funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.)_. _
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
H A L M E D
30 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
Casodex se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali
preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Primjena lijeka Casodex je kontraindicirana u žena i djece (vidjeti
dio 4.6.).
Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Casodex s terfenadinom,
astemizolom ili cisapridom (vidjeti
dio 4.5.)_. _
_ _
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista.
Bikalutamid se opsežno