CASODEX 50 mg, comprimé enrobé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

bicalutamide 50 mg

Disponível em:

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

bicalutamide 50 mg

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

pour un comprimé > bicalutamide 50 mg

Via de administração:

orale

Unidades em pacote:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

ANTIANDROGENES

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03CASODEX 50 mg, comprimé enrobé est un anti-androgène.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

Resumo do produto:

BICALUTAMIDE 50 mg - CASODEX 50 mg, comprimé enrobé.

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

1995-05-05

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021
Dénomination du médicament
CASODEX 50 mg, comprimé enrobé
Bicalutamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CASODEX 50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CASODEX 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES - code ATC : L02BB03
CASODEX 50 mg, comprimé enrobé est un anti-androgène.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines
affections de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CASODEX
50 mg,
comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais CASODEX 50 mg, comprimé enrobé :
·
Si vous êtes une femme ou un enfant,
·
Si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l’un
des autres composants de ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6 « Que contient CASODEX 50 mg »).
Avertissements et précautions
·
Si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut
demander la réalisation d

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/08/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CASODEX 50 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
bicalutamide......................................................................................................................
50,00 mg
pour un comprimé enrobé
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé blanc enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
Casodex est indiqué chez les patients atteints d’un cancer de la
prostate localement avancé, à haut risque de
progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à
la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cancer de la prostate métastasé
Chez l'homme adulte, y compris le sujet âgé, un comprimé de 50 mg
par jour, à commencer avec la castration
médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
Chez l’homme adulte, y compris le sujet âgé, trois comprimés de
50 mg par jour.
Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.
En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère,
aucun ajustement posologique n'est
nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
une accumulation peut être observée (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Population pédiatrique
CASODEX est contre-indiqué chez les enfants et les femmes (voir
rubrique 4.3).
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Le bicalutamide est contre indiqué chez les femmes et les enfants
(voir rubrique 4.6).
Le bicalutamide ne doit pas être donné aux patients ayant présenté
une