Carprox vet 20 mg comprimidos para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Carprofeno 20.0 mg
Disponível em:
KRKA
Código ATC:
QM01AE91
DCI (Denominação Comum Internacional):
Carprofen
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Carprofeno
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 20 unidade(s) 346/02/11RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 50 unidade(s) 346/02/11RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 100 unidade(s) 346/02/11RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 500 unidade(s) 346/02/11RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
346/02/11RFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Carprox vet 20 mg comprimidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Carprofeno

20 mg

Excipientes:

Óxido de ferro vermelho (E172)

0,61 mg

Óxido de ferro preto (E172)

0,38 mg

Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimidos redondos, castanhos-escuros, marmoreados com pontos mais escuros visíveis, com uma

ranhura de um lado e biselados.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Diminuição da inflamação e dor associadas a perturbações músculo-esqueléticas e doença

degenerativa das articulações. Na sequência de analgésicos parentéricos para a gestão da dor pós-

operatória.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a gatos.

Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.

Não administrar a cães com menos de 4 meses de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste

medicamento veterinário.

Não administrar a cães com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, onde existe uma possibilidade de

ulceração ou hemorragia gastrintestinal ou é evidente uma discrasia sanguínea.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Consultar as secções 4.3 e 4.5.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A administração a cães idosos pode envolver riscos adicionais. Se não for possível evitar a referida

administração, os cães devem ser vigiados clinicamente.

A administração a cães desidratados, hipovolémicos ou hipotensos deve ser evitado, considerando o

risco potencial de aumento da toxicidade renal.

No tratamento de situações inflamatórias associadas a uma infecção bacteriana, deve ser instituída em

simultâneo, uma terapêutica antimicrobiana apropriada, dado que os AINE podem provocar a inibição

da fagocitose.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe o

folheto informativo. Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Foram relatados efeitos indesejáveis tipicamente associados a AINE, tais como vómitos, fezes

moles/diarreia, sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Estas reacções adversas ocorrem

geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias, desaparecendo

logo após a cessação do tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.

Se ocorrerem reacções adversas, a administração do medicamento veterinário deve ser interrompida e

o médico veterinário deve ser consultado.

À semelhança de outros AINE, há um risco de reacções adversas hepáticas idiossincráticos ou renais

raras.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Estudos em espécies de laboratório (rato e coelho) têm mostrado evidências de efeitos fetotóxicos do

carprofeno em doses próximas da dose terapêutica. A segurança do medicamento veterinário não foi

determinada durante a gestação e a lactação. Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não administrar outros AINE e glucocorticóides em simultâneo ou dentro de 24 horas de

administração do medicamento veterinário. O carprofeno apresenta uma forte ligação às proteínas

plasmáticas e pode competir com outros medicamentos com a mesma característica, o que pode

resultar em efeitos tóxicos.

Deve ser evitada a administração simultânea de medicamentos nefrotóxicos.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração oral.

É recomendada uma dose inicial de 2 a 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia, a ser

administrada em toma única ou em duas tomas igualmente divididas. Consoante a reacção clínica, a

dose pode ser reduzida após 7 dias para 2 mg carprofeno/kg de peso corporal/dia, administrada em

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toma única. Para alargar a cobertura analgésica no pós-operatório, a seguir à terapêutica parentérica

com solução para injecção podem utilizar-se comprimidos de 4 mg/kg/dia durante até 5 dias.

A duração do tratamento dependerá da reacção observada, mas a condição do cão deverá ser

reavaliada pelo médico veterinário após 14 dias de terapêutica.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário)

Não exceder a dose indicada.

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, no entanto, deve ser aplicada

terapêutica geral de suporte, indicada na sobredosagem com qualquer AINE.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

Código ATCvet: QM01AE91

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O carprofeno tem actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. À semelhança da maioria dos

AINE, o carprofeno é um inibidor da enzima da ciclooxigenase da cascata do ácido araquidónico.

No entanto, a inibição da síntese da prostaglandina pelo carprofeno é pequena em relação à sua

potência anti-inflamatória e analgésica. O modo de acção preciso do carprofeno não é claro.

O carprofeno é uma substância quiral, sendo o enantiómero S(+) mais activo do que enantiómero R(-).

Não existe inversão quiral entre os enantiómeros in-vivo.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O carprofeno é bem absorvido após administração oral (> 90%) e apresenta uma forte ligação às

proteínas. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas entre 1 a 3 h após a administração.

O carprofeno é caracterizado por uma semivida de aproximadamente 10 horas em cães.

O carprofeno é eliminado nos cães especialmente pela biotransformação no fígado, seguida da rápida

excreção dos metabolitos resultantes nas fezes (70-80%) e urina (10-20%). Foi detectada alguma

circulação entero-hepática.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose mono-hidratada

Amido de milho

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro preto (E172)

Povidona K30

Glicolato de amido de sódio, tipo A

Sílica anidra coloidal

Aroma de carne 10022

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Talco

Estearato magnésico

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Guardar qualquer metade de comprimido no alvéolo aberto e utilizar no período de 24 horas.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25

Conservar na embalagem original de forma a proteger da luz e humidade.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blister (OPA/Al/PVC-Al): Caixas de 20, 50, 100 ou 500 comprimidos (10 comprimidos/blister).

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

346/02/11RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

29 de Abril de 2011

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2013

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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INFORMAÇÕES A APRESENTAR NA PARTE EXTERIOR DA

CAIXA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Carprox vet 20 mg comprimidos para cães

Carprofeno

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Carprofeno

20 mg

Excipientes:

Óxido de ferro vermelho (E172)

0,61 mg

Óxido de ferro preto (E172)

0,38 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

20 comprimidos

50 comprimidos

100 comprimidos

500 comprimidos

5.

ESPÉCIE-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

Administração oral.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

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Guardar qualquer metade de comprimido no alvéolo aberto e administrar no prazo de 24 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25

Conservar na embalagem original de forma a proteger da luz e humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

MENCAO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO " E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENCAO "MANTER FORA DO ALCANCE E VISTA DAS CRIANÇAS"

Manter fora do alcance e vista de crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Representante:

VIRBAC DE Portugal, LABORATÓRIOS LDA, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

346/02/11RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DO FABRICO

Lote:

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INFORMAÇÕES MÍNIMAS A APRESENTAR NOS BLISTERS OU NAS TIRAS DE

BLISTERS

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Carprox vet 20 mg comprimidos para cães

Carprofeno

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL.:

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.

MENCAO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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FOLHETO INFORMATIVO

Carprox vet 20 mg comprimidos para cães

1.

NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE

Titular da autorização de introdução no mercado e titular da autorização de fabrico:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Carprox vet 20 mg comprimidos para cães

Carprofeno

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância activa:

Carprofeno

20 mg

Excipientes:

Óxido de ferro vermelho (E172)

0,61 mg

Óxido de ferro preto (E172)

0,38 mg

Comprimidos redondos, castanhos-escuros, marmoreados com pontos mais escuros visíveis, com uma

ranhura de um lado e biselados.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

4.

INDICAÇÕES

Diminuição da inflamação e dor associadas a perturbações musculo-esqueléticas e doença

degenerativa das articulações. Na sequência de analgésicos parentéricos para o controlo da dor pós-

operatória.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a gatos.

Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.

Não administrar a cães com menos de 4 meses de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste

medicamento veterinário.

Não administrar a cães com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, onde existe uma possibilidade de

ulceração ou hemorragia gastrintestinal ou é evidente uma discrasia sanguínea.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Foram descritos efeitos indesejáveis tipicamente associados a AINE, tais como vómitos, fezes

moles/diarreia, sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Estas reacções adversas ocorrem

geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias, desaparecendo

logo após a interrupção do tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.

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Se ocorrerem reacções adversas, a administração do medicamento veterinário deve ser interrompida e

o médico veterinário deve ser consultado.

À semelhança de outros AINE, há um risco de reacções adversas hepáticos idiossincráticos ou renais

raras.

Se observar qualquer das reacções adversas graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto,

informe o médico veterinário.

7.

ESPÉCIE-ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

É recomendada uma dose inicial de 2 a 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia, a ser

administrada em toma única ou em duas tomas igualmente divididas. Consoante a reacção clínica, a

dose pode ser reduzida após 7 dias para 2 mg carprofeno/kg de peso corporal/dia, administrada em

toma única.

A duração do tratamento dependerá da reacção observada, mas a condição do cão deverá ser

reavaliada pelo médico veterinário após 14 dias de terapêutica.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Para alargar a cobertura analgésica no pós-operatório, a seguir à terapêutica parentérica com solução

para injecção podem administrar -se comprimidos de 4 mg/kg/dia durante até 5 dias.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e vista de crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25

Conservar na embalagem original de modo a proteger da luz e humidade.

Guardar qualquer metade de comprimido no alvéolo aberto e administrar no período de 24 horas.

Não administrar após o prazo de validade indicado na embalagem após "VAL.".

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções para utilização em animais

A administração a cães idosos pode envolver riscos adicionais. Se não for possível evitar a referida

administração, os cães devem ser vigiados clinicamente.

A administração a cães desidratados, hipovolémicos ou hipotensos deve ser evitada, considerando o

risco potencial de aumento da toxicidade renal.

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No tratamento de situações inflamatórias associadas a uma infecção bacteriana, deve ser instituída em

simultâneo, uma terapêutica antimicrobiana apropriada, dado que os AINE podem provocar a inibição

da fagocitose.

Precauções a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe o

folheto informativo. Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.

Utilização durante a gestação e lactação

Estudos em espécies de laboratório (rato e coelho) têm mostrado evidências de efeitos fetotóxicos do

carprofeno em doses próximas da dose terapêutica. A segurança do medicamento veterinário não foi

determinada durante a gestação e a lactação. Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes.

Interacções

Não administrar outros AINE e glucocorticóides em simultâneo ou dentro de 24 horas de

administração medicamento veterinário. O carprofeno apresenta uma forte ligação às proteínas

plasmáticas e pode competir com outros medicamentos com a mesma característica, o que pode

resultar em efeitos tóxicos.

Deve ser evitada a administração simultânea de

medicamentos

nefrotóxicos.

Sobredosagem

Não exceder a dose indicada.

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, mas deve ser aplicada

terapêutica geral de suporte indicada na sobredosagem com qualquer AINE.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar medicamentos que já não são necessários. Estas

medidas devem ajudar a proteger o ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2013

15.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Os comprimidos de 20 mg estão disponíveis em caixas de 20, 50, 100 e 500 comprimidos em blisters

de 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Para obter informações adicionais sobre este medicamento veterinário, deve contactar o representante

local do titular da autorização de introdução no mercado.

Representante:

VIRBAC DE Portugal, LABORATÓRIOS LDA, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura

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