País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Carmustine
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01AD01
Carmustine
50 mg
kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 50 mg + 3 ml, 10 x (50 mg + 3 ml)
Ei kaupan: 50 mg + 3 ml, 10 x (50 mg + 3 ml)
karmustiini
Myyntilupa myönnetty
2022-09-26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CARMUSTINE ACCORDPHARMA 50 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS CARMUSTINE ACCORDPHARMA 300 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS karmustiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Carmustine Accordpharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carmustine Accordpharmaa 3. Miten Carmustine Accordpharmaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Carmustine Accordpharman säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CARMUSTINE ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Carmustine Accordpharma on karmustiinia sisältävä lääke. Karmustiini kuuluu nitrosourea- syöpälääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat hidastamalla syöpäsolujen kasvua. Carmustine Accordpharma on tarkoitettu yhdessä muiden kemoterapialääkevalmisteiden kanssa joko koko kehon säteilytyksellä, tai ilman sitä, valmistelevaan hoitoon ennen autologista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa lymfoomissa (Hodgkinin tauti/non-Hodgkinin lymfooma). Karmustiinia, jota Carmustine Accordpharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CARMUSTINE ACCORDPHARMAA ÄLÄ KÄYTÄ CARMUSTIN Leia o documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carmustine Accordpharma 50 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Carmustine Accordpharma 300 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Carmustine Accordpharma 50 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 50 mg karmustiinia. Carmustine Accordpharma 300 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 300 mg karmustiinia . Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Carmustine Accordpharma 50 mg: Yksi injektiopullo liuotinta sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (mikä vastaa 2,37 grammaa). Carmustine Accordpharma 300 mg: Yksi injektiopullo liuotinta sisältää 9 ml vedetöntä etanolia (mikä vastaa 7,11 grammaa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Kuiva-aine: vaaleankeltaisia kuivia hiutaleita tai kuiva jauhe. Liuotin: väritön kirkas neste. Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo ja osmolaalisuus: pH: 3,2–7,0 laimennettuna 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuokseen tai 5- prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuokseen. Osmolaarisuus: 340–400 mOsmol/l (laimennettuna 5-prosenttiseen [50 mg/ml] glukoosi- injektioliuokseen tai 0,9-prosenttiseen [9 mg/ml] natriumkloridi-injektioliuokseen). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Karmustiini on tarkoitettu yhdessä muiden kemoterapialääkevalmisteiden kanssa, joko koko kehon säteilytyksellä tai ilman sitä, valmistelevaan hoitoon ennen autologista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa lymfoomissa (Hodgkinin tauti ja no Leia o documento completo