Cardura GITS 4 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Doxazosina

Disponível em:

Upjohn EESV

Código ATC:

C02CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxazosin

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação modificada

Composição:

Doxazosina, mesilato 4.85 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

3.4.4.1 - Bloqueadores alfa7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

doxazosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4594180 CNPEM: 50043820 CHNM: 10038000 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-12-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cardura GITS 4 mg comprimidos de libertação modificada
Doxazosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cardura GITS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cardura GITS
3. Como tomar Cardura GITS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cardura GITS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cardura GITS e para que é utilizado
Cardura GITS está indicado no tratamento dos sintomas clínicos da
hiperplasia benigna
da próstata (HBP) e na redução do fluxo urinário associado à HBP.
Cardura GITS pode
ser usado nestes doentes quer sejam hipertensos ou normotensos.
O efeito deste medicamento deve-se à ação seletiva que exerce sobre
o tecido muscular
da próstata com consequente melhoria das perturbações urinárias
(nas situações da
hiperplasia benigna da próstata) e dos seus sintomas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Cardura GITS
Não tome Cardura GITS
- se tem alergia às quinazolinas (por ex., prazosina, terazosina,
doxazosina) ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem antecedentes de hipotensão ortostática;
- se sofre de hiperplasia benigna da próstata concomitantemente com
congestão do trato
urinário superior, infeção crónica do trato urinário e pedras na
bexiga;
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12-12-2018
INFARMED
- se tem anteced

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cardura GITS 4 mg comprimidos de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação modificada contém 4,85 mg de mesilato
de doxazosina
equivalente a 4 mg de doxazosina.
Excipiente com efeito conhecido:
Sódio - 11,4 mg por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Cardura GITS está indicado no tratamento dos sintomas clínicos da
hiperplasia benigna
da próstata (HBP) e na redução do fluxo urinário associado à HBP.
Cardura GITS pode
ser usado nestes doentes quer sejam hipertensos ou normotensos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Cardura GITS pode ser administrado com ou sem alimentos.
Os comprimidos de libertação modificada de Cardura GITS devem ser
deglutidos
inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido. Os doentes não
deverão mastigar,
dividir ou esmagar os comprimidos de libertação modificada (ver
secção 4.4).
Um número significativo de doentes será controlado com uma única
dose diária de 4
mg. Poderão decorrer até 4 semanas para que o efeito ótimo de
Cardura GITS seja
obtido. Se necessário, a dose pode ser aumentada até uma dose
diária de 8 mg, de
acordo com a resposta do doente.
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INFARMED
A dose máxima recomendada é de 8 mg, uma vez por dia.
Idosos
É recomendada a administração da dose normal do adulto.
Insuficiência renal
Uma vez que a farmacocinética da doxazosina não se altera nos
doentes com
insuficiência renal e por não existir evidência de que doxazosina
agrave a disfunção
renal prévia, podem usar-se, nestes doentes, as doses habituais.
Insuficiência hepática
Ver secção 4.4.
População pediátrica
A segurança e a eficácia de doxazosina em crianças não foram ainda
estabelecidas.
4.3 Contraindicações
Cardura GITS está contraindicad