País: Bélgica
Língua: francês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carboplatine 10 mg/ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
L01XA02
Carboplatin
450 mg
Solution à diluer pour perfusion
Carboplatine 10 mg/ml
Voie intraveineuse
Carboplatin
CTI code: 170292-01 - Taille de l'emballage: 45 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003820966 - Code CNK: 2322584 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 170292-02 - Taille de l'emballage: 10 x 45 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1995-06-29
Résumé des Caractéristiques du Produit - Carbosin-SKPF-AfslV119-QRD+productkenm-mrt18.doc 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Carbosin 50 mg solution à diluer pour perfusion Carbosin 150 mg solution à diluer pour perfusion Carbosin 450 mg solution à diluer pour perfusion Carbosin 600 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La substance active est le carboplatine 10 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de particules. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carbosin est destiné au traitement palliatif de patientes atteintes d’un carcinome ovarien avancé ou métastatique, y compris également des patientes ayant déjà reçu un traitement préalable par cisplatine. Carbosin est également indiqué pour le traitement du carcinome pulmonaire à petites cellules et du cancer de la tête et du cou. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Chez les patients adultes n’ayant jamais été traités par carboplatine et présentant une fonction rénale normale, la posologie initiale recommandée est de 400 mg/m², administrée sous la forme d’une dose intraveineuse unique, au moyen d’une perfusion de courte durée (15 à 60 minutes). Le traitement ne peut être répété qu’après quatre semaines et/ou si le nombre de neutrophiles s’élève à au moins 2 000 cellules/mm³ et le nombre de plaquettes sanguines s’élève à au moins 100 000 cellules/mm³. Dans certains cas, débuter le traitement avec une posologie plus faible, notamment chez les patients présentant certains facteurs de risque tels que un traitement antérieur par des myélosuppresseurs ou un mauvais état fonctionnel (indice de performance ECOG-Zubrod de 2 à 4, ou de Karnofsky inférieur à 80) (voir également rubrique 4.4) ; dans ces cas, il est recommandé d’administrer une posologie initiale de 300 à 320 mg/m². 1/15 Résu Leia o documento completo
Résumé des Caractéristiques du Produit -Carbosin-SKPF-CCSI-jan23.docx 1/15 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Carbosin 50 mg solution à diluer pour perfusion Carbosin 150 mg solution à diluer pour perfusion Carbosin 450 mg solution à diluer pour perfusion Carbosin 600 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La substance active est le carboplatine 10 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire, incolore à jaune pâle, pratiquement exempte de particules. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carbosin est destiné au traitement palliatif de patientes atteintes d’un carcinome ovarien avancé ou métastatique, y compris également des patientes ayant déjà reçu un traitement préalable par cisplatine. Carbosin est également indiqué pour le traitement du carcinome pulmonaire à petites cellules et du cancer de la tête et du cou. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Chez les patients adultes n’ayant jamais été traités par carboplatine et présentant une fonction rénale normale, la posologie initiale recommandée est de 400 mg/m², administrée sous la forme d’une dose intraveineuse unique, au moyen d’une perfusion de courte durée (15 à 60 minutes). Le traitement ne peut être répété qu’après quatre semaines et/ou si le nombre de neutrophiles s’élève à au moins 2 000 cellules/mm³ et le nombre de plaquettes sanguines s’élève à au moins 100 000 cellules/mm³. Dans certains cas, débuter le traitement avec une posologie plus faible, notamment chez les patients présentant certains facteurs de risque tels que un traitement antérieur par des myélosuppresseurs ou un mauvais état fonctionnel (indice de performance ECOG-Zubrod de 2 à 4, ou de Karnofsky inférieur à 80) (voir également rubrique 4.4) ; dans ces cas, il est recommandé d’administrer une posologie initiale de 300 à 320 mg/m². Résumé des Caractérist Leia o documento completo