País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Carboplatina
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
L01XA02
Carboplatina
10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Carboplatina 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml
16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
carboplatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5443866 CNPEM: N/A CHNM: 10020407 Não Comercializado
Autorizado
2012-02-17
APROVADO EM 01-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Carboplatina Kabi 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão (50 mg/ 5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml e 600 mg/ 60 ml) Carboplatina O nome deste medicamento é Carboplatina Kabi 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão, mas no resto deste folheto informativo vai ser denominado por “Carboplatina”. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Carboplatina e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Carboplatina 3. Como lhe é administrada Carboplatina 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Carboplatina 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Carboplatina e para que é utilizado O que é Carboplatina Contém a substância ativa carboplatina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como compostos de coordenação da platina, que são utilizados para tratar o cancro. Para que é utilizada a Carboplatina Este medicamento é utilizado contra o cancro avançado dos ovários e o cancro do pulmão de pequenas células. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Carboplatina Não utilize Carboplatina: - se tem alergia à carboplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem problemas graves nos seus rins (depuração da creatinina igual ou inferior a 30 ml/min) - se tem um desequilíbrio nas suas células sanguíneas (mielossupressão grave) - se tem um tumor que sangre - Concomitantemente com a vacina para a febre-amarela. APROVADO EM 01-08-2022 INFARMED Se algum Leia o documento completo
APROVADO EM 01-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Carboplatina Kabi 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de carboplatina. Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina. Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina. Cada frasco para injetáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina. Cada frasco para injetáveis de 60 ml contém 600 mg de carboplatina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, incolor, a amarela pálida, isenta de partículas visíveis. pH – 5,0 a 7,0 Osmolalidade: 200-300 mOsm/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Carboplatina é indicada no tratamento de: 1. carcinoma avançado do ovário de origem epitelial: -terapêutica de primeira linha -terapêutica de segunda linha, após insucesso de outros tratamentos 2. carcinoma do pulmão de pequenas células 4.2 Posologia e modo de administração Posologia e Modo de administração Carboplatina deve ser utilizada apenas por via intravenosa. A posologia recomendada de carboplatina em doentes adultos não tratados previamente e com a função renal normal, isto é, com uma depuração da creatinina superior a 60 ml/min, é de 400 mg/m2 sob a forma de uma dose intravenosa única de curta duração, administrada por perfusão durante 15 a 60 minutos. Como alternativa, pode utilizar-se a fórmula de Calvert abaixo indicada para determinar a posologia: APROVADO EM 01-08-2022 INFARMED Dose (mg) = AUC alvo (mg/ml x min) x [TFG ml/min + 25] AUC alvo Quimioterapia planeada Estado do tratamento do doente 5-7 mg/ml.min Carboplatina em monoterapia Não tratado previamente 4-6 mg/ml.min Carboplatina em monoterapia Tratado previamente 4-6 mg/ml.min Carboplatina +ciclofosfamida Não tratado previamente Nota: Com a fórmula de Calvert, a d Leia o documento completo