Carboplatina Kabi 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Carboplatina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L01XA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Carboplatina

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Carboplatina 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 60 ml

Classe:

16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

carboplatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5443916 CNPEM: N/A CHNM: 10079925 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-02-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Carboplatina Kabi 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
(50 mg/ 5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml e 600 mg/ 60 ml)
Carboplatina
O nome deste medicamento é Carboplatina Kabi 10 mg/ml concentrado
para solução
para perfusão, mas no resto deste folheto informativo vai ser
denominado por
“Carboplatina”.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Carboplatina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Carboplatina
3. Como lhe é administrada Carboplatina
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Carboplatina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Carboplatina e para que é utilizado
O que é Carboplatina
Contém a substância ativa carboplatina, que pertence a um grupo de
medicamentos
conhecido como compostos de coordenação da platina, que são
utilizados para tratar
o cancro.
Para que é utilizada a Carboplatina
Este medicamento é utilizado contra o cancro avançado dos ovários e
o cancro do
pulmão de pequenas células.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Carboplatina
Não utilize Carboplatina:
- se tem alergia à carboplatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem problemas graves nos seus rins (depuração da creatinina
igual ou inferior a
30 ml/min)
- se tem um desequilíbrio nas suas células sanguíneas
(mielossupressão grave)
- se tem um tumor que sangre
- Concomitantemente com a vacina para a febre-amarela.
APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
Se algum

Características técnicas

APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Carboplatina Kabi 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de
carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 60 ml contém 600 mg de carboplatina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor, a amarela pálida, isenta de partículas
visíveis.
pH – 5,0 a 7,0
Osmolalidade: 200-300 mOsm/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carboplatina é indicada no tratamento de:
1.
carcinoma avançado do ovário de origem epitelial:
-terapêutica de primeira linha
-terapêutica de segunda linha, após insucesso de outros tratamentos
2.
carcinoma do pulmão de pequenas células
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia e Modo de administração
Carboplatina deve ser utilizada apenas por via intravenosa. A
posologia recomendada
de carboplatina em doentes adultos não tratados previamente e com a
função renal
normal, isto é, com uma depuração da creatinina superior a 60
ml/min, é de 400
mg/m2 sob a forma de uma dose intravenosa única de curta duração,
administrada
por perfusão durante 15 a 60 minutos.
Como alternativa, pode utilizar-se a fórmula de Calvert abaixo
indicada para
determinar a posologia:
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01-08-2022
INFARMED
Dose (mg) = AUC alvo (mg/ml x min) x [TFG ml/min + 25]
AUC alvo
Quimioterapia planeada
Estado do tratamento do doente
5-7 mg/ml.min
Carboplatina
em
monoterapia
Não tratado previamente
4-6 mg/ml.min
Carboplatina
em
monoterapia
Tratado previamente
4-6 mg/ml.min
Carboplatina
+ciclofosfamida
Não tratado previamente
Nota: Com a fórmula de Calvert, a d